Dakarbazin Quatalia

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

dakarbazin

Saatavilla:

QUATALIA D.O.O.

ATC-koodi:

L01AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dakarbazin

Kpl paketissa:

prašak za rastvor za infuziju; 1000mg; bočica staklena, 1x1000mg

Prescription tyyppi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Valmistaja:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0039030

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2023-12-08

Pakkausseloste

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
DAKARBAZIN QUATALIA, 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DAKARBAZIN QUATALIA, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DAKARBAZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dakarbazin Quatalia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dakarbazin Quatalia
3.
Kako se primenjuje lek Dakarbazin Quatalia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dakarbazin Quatalia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK DAKARBAZIN QUATALIA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dakarbazin Quatalia pripada grupi lekova koji su poznati kao
citostatici. Ovi lekovi utiču na rast
malignih ćelija.
Lek Dakarbazin Quatalia Vam je propisao Vaš lekar za lečenje
metastatskog malignog melanoma (maligni
tumor kože).
Lek Dakarbazin Quatalia kao deo kombinovane hemioterapije se koristi
kod:
-
uznapredovale _Hodgkin_-ove bolesti (maligni tumor limfnog tkiva),
-
uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (maligni tumor mišićnog tkiva,
masnog tkiva, fibroznog tkiva,
krvnih sudova ili drugih potpornih tkiva) kod odraslih (osim
mezotelioma, Kapošijevog sarkoma).
Lek Dakarbazin Quatalia se može koristiti u kombinaciji sa drugim
citostaticima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DAKARBAZIN QUATALIA
LEK DAKARBAZIN QUATALIA NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste ALERGIČNI
(preosetljivi)
na aktivnu supstancu, dakarbazin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6. Sadržaj pakovanja i
ostale informacije);

ukoliko je broj belih krvnih zrnaca i/

Valmisteyhteenveto

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dakarbazin Quatalia, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju
Dakarbazin Quatalia, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: dakarbazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Dakarbazin Quatalia, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju_
Jedna bočica sadrži 500 mg dakarbazina (u obliku
dakarbazin-citrata).
Posle rekonstitucije i finalnog razblaživanja, rastvor za infuziju
sadrži 1,4-2,0 mg/mL dakarbazina.
_Dakarbazin Quatalia, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju_
Jedna bočica sadrži 1000 mg dakarbazina (u obliku
dakarbazin-citrata).
Posle rekonstitucije i finalnog razblaživanja, rastvor za infuziju
sadrži 2,8-4,0 mg/mL dakarbazina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju
Prašak ili liofilizat bele ili svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dakarbazin je indikovan za terapiju pacijenata sa metastatskim
malignim melanomom.
Ostale indikacije za dakarbazin kao deo kombinovane hemioterapije su:

uznapredovala _Hodgkin_-ova bolest,

uznapredovali sarkomi mekih tkiva kod odraslih (osim mezotelioma,
Kapošijevog sarkoma).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Dakarbazin se mora primenjivati pod nadzorom lekara specijaliste
onkologa ili hematologa.
Mogu se koristiti sledeći režimi. Za detalje treba konsultovati
savremenu medicinsku literaturu.
_Maligni melanom_
Dakarbazin može da se primeni kao jedini lek u dozi od 200-250 mg/m
2
telesne površine dnevno, kao i.v.
injekcija tokom 5 dana svake 3 nedelje.
Kao alternativa intravenskom bolusu, dakarbazin se može primeniti i
kao kratkotrajna infuzija (tokom 15-30
minuta).
Takođe je moguće dati 850 mg/m
2
telesne površine prvog dana a potom jednom na svake 3 nedelje kao
intravensku infuziju.
_Hodgkin-ova bolest_
Dakarbazin se primenjuje u dnevnoj dozi od 375 mg/m
2
telesne površine i.v. svakih 15 dana u kombinaciji sa
doksorubicinom, bleomicinom i vinblastinom (ABVD režim).
2 od 9
_Sarkom mekih tkiva kod od