国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CICLOPIROXUM
DOPPEL FARMACEUTICI SRL - ITALIA
G01AX12
CICLOPIROXUM
1%
CREMA VAG.
P-6L
POLICHEM SA - LUXEMBURG
ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) ALTE ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE
6266/2006/01 Cutie x 1 tub din Al x 78g crema vag.+ 17 aplicatoare din PE;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6266/2006/01;6267/2006/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT DAFNEGIN CREMĂ VAGINALĂ, 1% DAFNEGIN OVULE, 100 MG Ciclopirox olamină COMPOZIŢIE _Dafnegin cremă vaginală _ 100 g cremă vaginală conţin ciclopirox olamină 1 g şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă, polisorbat 60, acizi graşi din nuca de cocos – dietanolamida, 2-octildodecanol, alcool benzilic, sorbitan monostearat, alcool miristilic, alcool cetilic, alcool stearilic, acid lactic, apă purificată. _Dafnegin ovule _ Un ovul conţine ciclopirox olamină 100 mg şi excipienţi: acid benzoic, monoricinoleat de gliceril, gliceride de semisinteză. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: alte antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. INDICAŢII TERAPEUTICE_ _ _Dafnegin_ este indicat în tratamentul infecţiilor micotice vulvo-vaginale şi peri-anale suprainfectate bacterian sau nu. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la ciclopirox olamină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. PRECAUŢII Utilizarea medicamentelor cu aplicare locală, în special dacă este prelungită, poate determina sensibilizare. În acest caz, se recomandă întreruperea tratamentului şi iniţierea terapiei adecvate. _Dafnegin cremă vaginală _poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), datorită conţinutului în alcool cetilic, stearilic şi sorbitan monostearat. _Dafnegin ovule _poate fi uşor iritant cutanat, al ochilor şi mucoaselor, datorită conţinutului în acid benzoic. Pentru a preveni reinfectarea se recomandă ca partenerul să fie examinat medical şi, dacă este necesar, să urmeze tratamentul corespunzător. Nu se recomandă utilizarea unui săpun cu pH acid, deoarece favorizează înmulţirea _Candida_. INTERACŢIUNI Nu se cunosc. ATENŢIONĂRI SPECIALE _Sarcina şi alăptarea _ În absenţa experienţei privind administrarea ciclopirox olaminei în timpul sarcinii, nu se recomandă utilizarea medicamentului la femeile gravide. 2 _Capacitatea de a conduce vehicule şi de 阅读完整的文件
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6266/2006/01;6267/2006/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DAFNEGIN cremă vaginală, 1% DAFNEGIN ovule, 100 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Dafnegin cremă vaginală _ 100 g cremă vaginală conţin ciclopirox olamină 1 g. _Dafnegin ovule _ Un ovul conţine ciclopirox olamină 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _Dafnegin cremă vaginală_ Cremă vaginală omogenă, de culoare albă sau aproape albă _Dafnegin ovule _ Ovule de formă ovoidală, de culoare alb-gălbui 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_ _ _Dafnegin_ este indicat în tratamentul infecţiilor micotice vulvo-vaginale şi peri-anale suprainfectate bacterian sau nu. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _ _Dafnegin cremă vaginală_ Doza recomandată este de 5 g cremă vaginală (un aplicator) pe zi, înainte de culcare, timp de 6 zile consecutiv sau conform recomandărilor medicului. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile. _Dafnegin cremă vaginală _ se administrează prin aplicarea cremei adânc în vagin. Cea mai bună poziţie pentru aplicare este culcat pe spate, cu picioarele uşor îndoite. Pentru a preveni reinfectarea, se recomandă aplicarea cremei vaginale şi pe tegumentele din jurul organelor genitale şi peri-anal. _Dafnegin ovule_ Doza recomandată este de 100 mg ciclopirox olamină (un ovul) timp de 3 – 6 zile, în funcţie de gravitatea infecţiei sau conform recomandărilor medicului. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la ciclopirox olamină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. 1 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Utilizarea medicamentelor cu aplicare locală, în special dacă este prelungită, poate determina sensibilizare. În acest caz, se recomandă întreruperea tratamentului şi iniţierea terapiei adecvate. _Dafnegin cremă vaginală _ poate provoca reacţii adverse cuta 阅读完整的文件