DAFNEGIN

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

CICLOPIROXUM

Tilgængelig fra:

DOPPEL FARMACEUTICI SRL - ITALIA

ATC-kode:

G01AX12

INN (International Name):

CICLOPIROXUM

Dosering:

1%

Lægemiddelform:

CREMA VAG.

Recept type:

P-6L

Fremstillet af:

POLICHEM SA - LUXEMBURG

Terapeutisk gruppe:

ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) ALTE ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE

Produkt oversigt:

6266/2006/01 Cutie x 1 tub din Al x 78g crema vag.+ 17 aplicatoare din PE;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6266/2006/01;6267/2006/01 _Anexa
1 _
_ _PROSPECT
DAFNEGIN CREMĂ VAGINALĂ, 1%
DAFNEGIN OVULE, 100 MG
Ciclopirox olamină
COMPOZIŢIE
_Dafnegin cremă vaginală _
100 g cremă vaginală conţin ciclopirox olamină 1 g şi
excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă,
polisorbat 60, acizi graşi din nuca de cocos – dietanolamida,
2-octildodecanol, alcool benzilic, sorbitan
monostearat, alcool miristilic, alcool cetilic, alcool stearilic, acid
lactic, apă purificată.
_Dafnegin ovule _
Un ovul conţine ciclopirox olamină 100 mg şi excipienţi: acid
benzoic, monoricinoleat de gliceril,
gliceride de semisinteză.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: alte antiinfecţioase şi antiseptice
ginecologice.
INDICAŢII TERAPEUTICE_ _
_Dafnegin_ este indicat în tratamentul infecţiilor micotice
vulvo-vaginale şi peri-anale suprainfectate
bacterian sau nu.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ciclopirox olamină sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului.
PRECAUŢII
Utilizarea medicamentelor cu aplicare locală, în special dacă este
prelungită, poate determina
sensibilizare. În acest caz, se recomandă întreruperea
tratamentului şi iniţierea terapiei adecvate.
_Dafnegin cremă vaginală _poate provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu, dermatită de
contact), datorită conţinutului în alcool cetilic, stearilic şi
sorbitan monostearat.
_Dafnegin ovule _poate fi uşor iritant cutanat, al ochilor şi
mucoaselor, datorită conţinutului în acid
benzoic.
Pentru a preveni reinfectarea se recomandă ca partenerul să fie
examinat medical şi, dacă este necesar,
să urmeze tratamentul corespunzător.
Nu se recomandă utilizarea unui săpun cu pH acid, deoarece
favorizează înmulţirea _Candida_.
INTERACŢIUNI
Nu se cunosc.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_Sarcina şi alăptarea _
În absenţa experienţei privind administrarea ciclopirox olaminei
în timpul sarcinii, nu se recomandă
utilizarea medicamentului la femeile gravide.
2
_Capacitatea de a conduce vehicule şi de

Produktets egenskaber

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6266/2006/01;6267/2006/01 _Anexa
2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DAFNEGIN cremă vaginală, 1%
DAFNEGIN ovule, 100 mg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Dafnegin cremă vaginală _
100 g cremă vaginală conţin ciclopirox olamină 1 g.
_Dafnegin ovule _
Un ovul conţine ciclopirox olamină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Dafnegin cremă vaginală_
Cremă vaginală omogenă, de culoare albă sau aproape albă
_Dafnegin ovule _
Ovule de formă ovoidală, de culoare alb-gălbui
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE_ _
_Dafnegin_
este indicat în tratamentul infecţiilor micotice vulvo-vaginale şi
peri-anale suprainfectate
bacterian sau nu.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _
_Dafnegin cremă vaginală_
Doza recomandată este de 5 g cremă vaginală (un aplicator) pe zi,
înainte de culcare, timp de 6 zile
consecutiv sau conform recomandărilor medicului. Durata maximă a
tratamentului este de 14 zile.
_Dafnegin cremă vaginală _
se administrează prin aplicarea cremei adânc în vagin. Cea mai
bună poziţie
pentru aplicare este culcat pe spate, cu picioarele uşor îndoite.
Pentru a preveni reinfectarea, se
recomandă aplicarea cremei vaginale şi pe tegumentele din jurul
organelor genitale şi peri-anal.
_Dafnegin ovule_
Doza recomandată este de 100 mg ciclopirox olamină (un ovul) timp de
3 – 6 zile, în funcţie de
gravitatea infecţiei sau conform recomandărilor medicului.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ciclopirox olamină sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului.
1
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Utilizarea medicamentelor cu aplicare locală, în special dacă este
prelungită, poate determina
sensibilizare. În acest caz, se recomandă întreruperea
tratamentului şi iniţierea terapiei adecvate.
_Dafnegin cremă vaginală _
poate provoca reacţii adverse cuta