国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 126,83 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 110 mg/stuk
DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 126,83 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 110 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DABIPEREL 110 MG HARDE CAPSULES dabigatran etexilaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Dabiperel 110 mg harde capsules en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DABIPEREL 110 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Dabiperel 110 mg harde capsules is dabigatran etexilaat. Dit is een bloedverdunner. Met dit medicijn heeft u minder kans op stolsels in uw bloed. Een stolsel is een propje in uw bloed. Gebruik van dit medicijn bij volwassenen is bedoeld om: - te voorkomen dat propjes ontstaan in uw bloed nadat u een nieuwe knie- of heup heeft gekregen. - te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis én nog minimaal één andere oorzaak, maar géén afwijking aan een hartklep. - bloedpropjes te behandelen in de bloedvaten van uw benen en longen. Maar ook om te voorkomen dat u opnieuw bloedpropjes krijgt in de bloedvaten van uw benen en longen. Gebruik van dit medicijn bij kinderen is bedoeld om: - propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed. 2. WANNEER 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dabiperel 110 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat dabigatran etexilaat-mesilaat overeenkomend met 110 mg dabigatran etexilaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Capsules met roze ondoorzichtige dop en romp van maat ‘0’ van ongeveer 22 mm. Op de capsules staat ‘DA110’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Primaire preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. Preventie van beroerte (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF), met één of meer risiscofactoren, zoals eerdere beroerte of transient ischemic attack (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hartfalen (NYHA-klasse ≥ II); diabetes mellitus; hypertensie. Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE) en preventie van terugkerende DVT en PE bij volwassenen. Behandeling van VTE en preventie van recidiverende VTE bij pediatrische patiënten vanaf 8 jaar tot jonger dan 18 jaar. Voor dosisvormen aangepast aan de leeftijd, zie rubriek 4.2. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dabiperel 110 mg harde capsules capsules kunnen worden gebruikt bij volwassenen en pediatrische patiënten van 8 jaar of ouder die de capsules in hun geheel kunnen doorslikken. Bij omschakeling tussen formuleringen kan het nodig zijn om de voorgeschreven dosis aan te passen. De dosis die wordt vermeld in de relevante doseringstabel van een formulering dient te worden voorgeschreven volgens de leeftijd en het gewicht van het kind. _PRIMAIRE PREVENTIE VAN VENEUZE TROMBO-EMBOLIE BIJ ORTHOPEDISCHE CHIRURGIE _ De aanbevolen doses van Dabiperel 110 mg harde capsules en de duur van de behandeling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolie bij orthopedische chirurgie worden weergegeven 阅读完整的文件