Dabiperel 110 mg harde capsules

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 126,83 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 110 mg/stuk

INN (Alþjóðlegt nafn):

DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 126,83 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 110 mg/stuk

Lyfjaform:

Capsule, hard

Samsetning:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DABIPEREL 110 MG HARDE CAPSULES
dabigatran etexilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dabiperel 110 mg harde capsules en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DABIPEREL 110 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Dabiperel 110 mg harde capsules is dabigatran
etexilaat. Dit is een
bloedverdunner. Met dit medicijn heeft u minder kans op stolsels in uw
bloed. Een stolsel is een
propje in uw bloed.
Gebruik van dit medicijn bij volwassenen is bedoeld om:
-
te voorkomen dat propjes ontstaan in uw bloed nadat u een nieuwe knie-
of heup heeft
gekregen.
-
te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw
hersenvaten (beroerte)
en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een
hartritmestoornis én nog
minimaal één andere oorzaak, maar géén afwijking aan een hartklep.
-
bloedpropjes te behandelen in de bloedvaten van uw benen en longen.
Maar ook om te
voorkomen dat u opnieuw bloedpropjes krijgt in de bloedvaten van uw
benen en longen.
Gebruik van dit medicijn bij kinderen is bedoeld om:
-
propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes
opnieuw ontstaan in het
bloed.
2.
WANNEER

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dabiperel 110 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat dabigatran etexilaat-mesilaat overeenkomend
met 110 mg dabigatran
etexilaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Capsules met roze ondoorzichtige dop en romp van maat ‘0’ van
ongeveer 22 mm. Op de capsules
staat ‘DA110’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen bij
volwassen patiënten die electief
een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende
operatie hebben ondergaan.
Preventie van beroerte (CVA) en systemische embolie bij volwassen
patiënten niet-valvulair
atriumfibrilleren (NVAF), met één of meer risiscofactoren, zoals
eerdere beroerte of transient
ischemic attack (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hartfalen (NYHA-klasse
≥ II); diabetes mellitus;
hypertensie.
Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE)
en preventie van
terugkerende DVT en PE bij volwassenen.
Behandeling van VTE en preventie van recidiverende VTE bij
pediatrische patiënten vanaf 8 jaar tot
jonger dan 18 jaar.
Voor dosisvormen aangepast aan de leeftijd, zie rubriek 4.2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dabiperel 110 mg harde capsules capsules kunnen worden gebruikt bij
volwassenen en pediatrische
patiënten van 8 jaar of ouder die de capsules in hun geheel kunnen
doorslikken.
Bij omschakeling tussen formuleringen kan het nodig zijn om de
voorgeschreven dosis aan te passen.
De dosis die wordt vermeld in de relevante doseringstabel van een
formulering dient te worden
voorgeschreven volgens de leeftijd en het gewicht van het kind.
_PRIMAIRE PREVENTIE VAN VENEUZE TROMBO-EMBOLIE BIJ ORTHOPEDISCHE
CHIRURGIE _
De aanbevolen doses van Dabiperel 110 mg harde capsules en de duur van
de behandeling voor
primaire preventie van veneuze trombo-embolie bij orthopedische
chirurgie worden weergegeven