国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DABIGATRAN ETEXILATO
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH
B01AE07
DABIGATRAN ETEXILATO
M
DABIGATRAN ETEXILATO
049846126 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 180 (3X60) CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846138 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 100 (2X50) CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846013 - 75 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846088 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 100 (2X50) CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846102 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846037 - 75 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846025 - 75 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846052 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846076 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 180 (3X60) CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846090 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846049 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846064 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846114 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DABIKASTE 75 MG CAPSULE RIGIDE dabigatran etexilato medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Dabikaste e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabikaste 3. Come prendere Dabikaste 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dabikaste 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DABIKASTE E A CHE COSA SERVE Dabikaste contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue. Dabikaste è utilizzato negli adulti per: _-_ prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca. Dabikaste è utilizzato negli bambini per: _-_ trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DABIKASTE NON PRENDA DABIKASTE - se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta. - se ha un sanguinamento in corso. - se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello 阅读完整的文件
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dabikaste 75 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato mesilato pari a 75 mg di dabigatran etexilato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide Capsule con cappuccio rosa opaco e corpo misura “2” di circa 18 mm. Le capsule sono stampate con “DA75”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio. Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici da 8 anni a meno di 18 anni di età. Per forme di dosaggio adeguate per l’età, vedere paragrafo 4.2. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Dabikaste capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere. Deve essere prescritta la dose adatta all’età e al peso del bambino come indicato nella tabella relativa ai dosaggi di una formulazione. _PREVENZIONE PRIMARIA DI TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA_ _ _ _ _ _ _ Le dosi raccomandate di Dabikaste e la durata della terapia per la prevenzione primaria di TEV in chirurgia ortopedica sono riportate in tabella 1. TABELLA 1: RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE E DURATA DELLA TERAPIA PER LA PREVENZIONE PRIMARIA DI TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA INIZIO DEL TRATTAMENTO IL GIORNO DELL’INTERVENTO CHIRURGICO 1-4 ORE DOPO LA CONCLUSIONE INIZIO DELLA DOSE DI MANTENIMENTO IL PRIMO GIORNO SUCCESSIVO ALL’INTERVENTO CHIRURGICO DURATA DELLA TERAPIA CON LA DOSE DI MANTENIMENTO Documento reso disponibile da AIFA il 21/12/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte 阅读完整的文件