DABIKASTE

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

DABIGATRAN ETEXILATO

Saadav alates:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kood:

B01AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DABIGATRAN ETEXILATO

Klass:

M

Terapeutiline ala:

DABIGATRAN ETEXILATO

Toote kokkuvõte:

049846126 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 180 (3X60) CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846138 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 100 (2X50) CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846013 - 75 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846088 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 100 (2X50) CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846102 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846037 - 75 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846025 - 75 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846052 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846076 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 180 (3X60) CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846090 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846049 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846064 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 049846114 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DABIKASTE 75 MG CAPSULE RIGIDE
dabigatran etexilato
medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Dabikaste e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dabikaste
3.
Come prendere Dabikaste
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dabikaste
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DABIKASTE E A CHE COSA SERVE
Dabikaste contiene il principio attivo dabigatran etexilato e
appartiene a un gruppo di medicinali denominati
anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente
nell’organismo coinvolta nella formazione dei
coaguli di sangue.
Dabikaste è utilizzato negli adulti per:
_-_
prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di
interventi di chirurgia per
sostituzione del ginocchio o dell’anca.
Dabikaste è utilizzato negli bambini per:
_-_
trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi
coaguli di sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DABIKASTE
NON PRENDA DABIKASTE
-
se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
-
se ha un sanguinamento in corso.
-
se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave
sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco,
lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al
cervello

Toote omadused

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dabikaste 75 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato mesilato pari a 75
mg di dabigatran etexilato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
Capsule con cappuccio rosa opaco e corpo misura “2” di circa 18
mm. Le capsule sono stampate con
“DA75”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in
pazienti adulti sottoposti a chirurgia
sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.
Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti
pediatrici da 8 anni a meno di 18 anni di
età.
Per forme di dosaggio adeguate per l’età, vedere paragrafo 4.2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dabikaste capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di
età pari o superiore a 8 anni che siano
in grado di ingoiare le capsule intere.
Deve essere prescritta la dose adatta all’età e al peso del bambino
come indicato nella tabella relativa ai
dosaggi di una formulazione.
_PREVENZIONE PRIMARIA DI TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA_
_ _
_ _
_ _
Le dosi raccomandate di Dabikaste e la durata della terapia per la
prevenzione primaria di TEV in chirurgia
ortopedica sono riportate in tabella 1.
TABELLA 1:
RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE E DURATA DELLA TERAPIA PER LA PREVENZIONE
PRIMARIA DI TEV
IN CHIRURGIA ORTOPEDICA
INIZIO DEL TRATTAMENTO IL
GIORNO DELL’INTERVENTO
CHIRURGICO 1-4 ORE DOPO LA
CONCLUSIONE
INIZIO DELLA DOSE DI
MANTENIMENTO IL PRIMO
GIORNO SUCCESSIVO
ALL’INTERVENTO CHIRURGICO
DURATA DELLA TERAPIA CON LA
DOSE DI MANTENIMENTO
Documento reso disponibile da AIFA il 21/12/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte