国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10619 SODNÁ SŮL GANCIKLOVIRU
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array
J05AB06
10619 SODNÁ SŮL GANCIKLOVIRU
500MG
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
GANCIKLOVIR
Kód SÚKL: 0241308 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241309 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016547 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094244 Velikost balení: 1X500MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215410 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002064 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 Sp zn. sukls204785/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CYMEVENE 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Ganciclovirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat 3. Jak se přípravek Cymevene používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cymevene uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CYMEVENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK CYMEVENE Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir. Ta patří do skupiny tzv. antivirotik. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CYMEVENE POUŽÍVÁ Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s nedostatečnou funkcí imunitního systému. Dále se používá k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie u dospělých i u dětí od narození. Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let. • Virus může napadnout jakoukoliv část organismu včetně sítnice v zadní části oka - to znamená, že virus může způsobit zrakové problémy. • Virus 阅读完整的文件
Sp. zn. sukls74624/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cymevene 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg (jako ganciclovirum natricum). Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 43 mg (2 mekv) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících ve věku ≥ 12 let: - k léčbě cytomegalovirové infekce (CMV) u imunodeficientních pacientů - k prevenci CMV infekce v režimu preemptivní terapie u pacientů s lékovou imunosupresí (např. po transplantaci orgánu nebo chemoterapii nádorového onemocnění). Přípravek Cymevene je dále indikován od narození: - k prevenci CMV infekce v režimu univerzální profylaxe u pacientů s lékovou imunosupresí (např. po transplantaci orgánu nebo chemoterapii nádorového onemocnění). Je třeba zvážit oficiální doporučení týkající se správného používání antivirotik. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Léčba CMV infekce_ _ _ _ _ _Dospělí a pediatrická populace ve věku ≥ 12 let s normální funkcí ledvin:_ _ _ - Indukční léčba: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 14 až 21 dnů. - Udržovací léčba: U imunokompromitovaných pacientů s rizikem relapsu CMV infekce, lze použít v rámci udržovací léčby následující dávkování: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou 1 2 denně 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu. Délku udržovací léčby je nutno stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro lé 阅读完整的文件