CYMEVENE 500MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

10619 SODNÁ SŮL GANCIKLOVIRU

Dostupno od:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array

ATC koda:

J05AB06

INN (International ime):

10619 SODNÁ SŮL GANCIKLOVIRU

Doziranje:

500MG

Farmaceutski oblik:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Administracija rute:

Intravenózní podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

GANCIKLOVIR

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0241308 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241309 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016547 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094244 Velikost balení: 1X500MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215410 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002064 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2024-02-12

Uputa o lijeku

1
Sp zn. sukls204785/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CYMEVENE 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Ganciclovirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene
používat
3.
Jak se přípravek Cymevene používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cymevene uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CYMEVENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CYMEVENE
Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir. Ta patří
do skupiny tzv. antivirotik.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CYMEVENE POUŽÍVÁ
Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené
cytomegalovirem (CMV) u dospělých a
dospívajících ve věku od 12 let s nedostatečnou funkcí
imunitního systému. Dále se používá
k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během
chemoterapie u dospělých i u dětí od
narození.
Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let.
•
Virus může napadnout jakoukoliv část organismu včetně sítnice v
zadní části oka - to znamená, že
virus může způsobit zrakové problémy.
•
Virus

Svojstava lijeka

Sp. zn. sukls74624/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Cymevene 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg (jako
ganciclovirum natricum).
Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku
ganciclovirum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna injekční lahvička
obsahuje přibližně 43 mg (2 mekv)
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý koláč.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících ve
věku ≥ 12 let:
-
k léčbě cytomegalovirové infekce (CMV) u imunodeficientních
pacientů
-
k prevenci CMV infekce v režimu preemptivní terapie u pacientů s
lékovou imunosupresí (např.
po transplantaci orgánu nebo chemoterapii nádorového onemocnění).
Přípravek Cymevene je dále indikován od narození:
-
k prevenci CMV infekce v režimu univerzální profylaxe u pacientů s
lékovou imunosupresí
(např. po transplantaci orgánu nebo chemoterapii nádorového
onemocnění).
Je třeba zvážit oficiální doporučení týkající se správného
používání antivirotik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba CMV infekce_
_ _
_ _
_Dospělí a pediatrická populace ve věku ≥ 12 let s normální
funkcí ledvin:_
_ _
-
Indukční léčba: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v
intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu
14 až 21 dnů.
-
Udržovací léčba: U imunokompromitovaných pacientů s rizikem
relapsu CMV infekce, lze použít v
rámci udržovací léčby následující dávkování: 5 mg/kg v
jednohodinové intravenózní infuzi jednou
1
2
denně 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Délku udržovací léčby je nutno
stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro
lé