国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DORZOLAMIDA HIDROCLORURO; TIMOLOL MALEATO
SANTEN OY
S01ED51
DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE; TIMOLOL MALEATO
20 mg/ml + 5 mg/ml
COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
DORZOLAMIDA HIDROCLORURO 20 mg; TIMOLOL MALEATO 5 mg
VÍA OFTÁLMICA
con receta
Timolol, combinaciones con
COSOPT PF 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 60 envases unidosis de 0,2 ml Autorizado 28/06/2012 Comercializado
Anulado
2011-07-26
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS (dorzolamida/timolol) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulta a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es COSOPT PF y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar COSOPT PF 3. Cómo usar COSOPT PF 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de COSOPT PF 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COSOPT PF Y PARA QUÉ SE UTILIZA COSOPT PF contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol. Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica". Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes". Estos medicamentos disminuyen la presión en el ojo de distintas maneras. COSOPT PF se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COSOPT PF NO USE COSOPT PF si es alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene ahora o ha tenido en el pasado problemas respiratorios, como asma o bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad del pulmón grave que puede causar sibilancias, dificultad en la respiración y/o tos existente desde hace mucho tiempo). si tiene un latido cardiaco lento, insuf 阅读完整的文件
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO COSOPT PF 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro correspondiente a 20 mg de dorzolamida y 6,83 mg de timolol maleato correspondiente a 5 mg de timolol. Una gota (entre 0,03 – 0,05 mL) contiene de media 0,8 mg de dorzolamida y 0,2 mg de timolol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis Solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa, con un pH entre 5,5 y 5,8, y una osmolalidad de 242-323 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS COSOPT PF está indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la monoterapia con un betabloqueante tópico no sea suficiente. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis es una gota de COSOPT PF dos veces al día en el saco conjuntival del ojo u ojos afectados. Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, COSOPT PF y este otro medicamento deben administrarse al menos con diez minutos de diferencia. Este medicamento es una solución estéril que no contiene conservante. La solución de un envase unidosis individual se debe usar inmediatamente después de su apertura para la administración en el ojo u ojos afectados. Dado que no puede mantenerse la esterilidad después de abrir el envase unidosis individual, se debe desechar todo el contenido sobrante inmediatamente después de la administración. Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de su uso y que eviten que el envase entre en contacto con los ojos o con las estructuras que los rodean, ya que esto podría causar lesión en los ojos (ver instrucciones de uso). Además, se debe informar a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse 阅读完整的文件