COSOPT PF 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

DORZOLAMIDA HIDROCLORURO; TIMOLOL MALEATO

Tilgængelig fra:

SANTEN OY

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE; TIMOLOL MALEATO

Dosering:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Lægemiddelform:

COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Sammensætning:

DORZOLAMIDA HIDROCLORURO 20 mg; TIMOLOL MALEATO 5 mg

Indgivelsesvej:

VÍA OFTÁLMICA

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Timolol, combinaciones con

Produkt oversigt:

COSOPT PF 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 60 envases unidosis de 0,2 ml Autorizado 28/06/2012 Comercializado

Autorisation status:

Anulado

Autorisation dato:

2011-07-26

Indlægsseddel

1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
(dorzolamida/timolol)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulta a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es COSOPT PF y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar COSOPT PF
3.
Cómo usar COSOPT PF
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de COSOPT PF
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES COSOPT PF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
COSOPT PF contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores
de la anhidrasa
carbónica".

Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados
"betabloqueantes".
Estos medicamentos disminuyen la presión en el ojo de distintas
maneras.
COSOPT PF se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el
tratamiento del glaucoma cuando el
uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COSOPT PF
NO USE COSOPT PF

si es alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato o a
cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

si tiene ahora o ha tenido en el pasado problemas respiratorios, como
asma o bronquitis obstructiva
crónica grave (enfermedad del pulmón grave que puede causar
sibilancias, dificultad en la respiración
y/o tos existente desde hace mucho tiempo).

si tiene un latido cardiaco lento, insuf

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COSOPT PF 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro correspondiente
a 20 mg de dorzolamida y 6,83
mg de timolol maleato correspondiente a 5 mg de timolol.
Una gota (entre 0,03 – 0,05 mL) contiene de media 0,8 mg de
dorzolamida y 0,2 mg de timolol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis
Solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa,
con un pH entre 5,5 y 5,8, y una
osmolalidad de 242-323 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
COSOPT PF está indicado en el tratamiento de la presión intraocular
elevada (PIO) en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto, o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la
monoterapia con un betabloqueante
tópico no sea suficiente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis es una gota de COSOPT PF dos veces al día en el saco
conjuntival del ojo u ojos afectados.
Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, COSOPT PF
y este otro medicamento deben
administrarse al menos con diez minutos de diferencia.
Este medicamento es una solución estéril que no contiene
conservante. La solución de un envase unidosis
individual se debe usar inmediatamente después de su apertura para la
administración en el ojo u ojos
afectados. Dado que no puede mantenerse la esterilidad después de
abrir el envase unidosis individual, se
debe desechar todo el contenido sobrante inmediatamente después de la
administración.
Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de su
uso y que eviten que el envase entre en
contacto con los ojos o con las estructuras que los rodean, ya que
esto podría causar lesión en los ojos (ver
instrucciones de uso).
Además, se debe informar a los pacientes que las soluciones
oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente,
pueden contaminarse