国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Jerndekstran
Pharmacosmos
B03AC
Jerndekstran
50 mg/ ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ampulle 5x2 ml
C
Markedsført
2002-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COSMOFER, 50MG/ML, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING JERN (III) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Cosmofer er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cosmofer 3. Hvordan Cosmofer gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cosmofer 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Cosmofer er og hva det brukes mot Cosmofer inneholder jern som et kompleks sammen med dekstran (et sukkermolekyl med lang kjede) som er analog med den fysiologiske formen for jern i kroppen, ferritin. På denne måten kan store doser jern injiseres. Cosmofer kan brukes til behandling av jernmangel ved følgende tilstander: • Når oral jerntilførsel ikke kan brukes, enten på grunn av intoleranse eller ved manglende effekt av oral jerntilførsel. • Når det er et klinisk behov for å raskt tilføre jern til kroppens jerndepoter. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Cosmofer Ikke få Cosmofer: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater. • dersom du har anemi som ikke skyldes jernmangel, f.eks ”hemolytisk” anemi • dersom du har høyt jernnivå eller dårlig utnyttelse av jern • dersom du har levercirrose eller hepatitt (alvorlig leversykdom). • dersom du har akutt eller kronisk infeksjon. • dersom du har nyreproblemer som for 阅读完整的文件
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosmofer 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En 2 ml ampulle inneholder 100 mg jern(III) som jern(III)- hydroksiddekstrankompleks. En 5 ml ampulle inneholder 250 mg jern(III) som jern(III)-hydroksiddekstrankompleks. En 10 ml ampulle inneholder 500 mg jern(III) som jern(III)-hydroksiddekstrankompleks. Hver ml inneholder 50 mg jern(III). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er mørkebrun. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER -Kun til voksne Cosmofer anvendes til behandling av jernmangel ved følgende indikasjoner: Når orale jernpreparater ikke kan benyttes enten på grunn av intoleranse eller hvis det er påvist manglende effekt av oral jernbehandling. Ved klinisk behov for hurtig tilførsel av jern til jerndepotene. Diagnosen jernmangel må baseres på relevante laboratorieundersøkelser (f.eks. serumferritin, serumjern, transferrin - mettning og hypochrome røde blodlegemer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Cosmofer. Cosmofer skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med Cosmofer (se avsnitt 4.4). ADMINISTRASJON 2 Cosmofer injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning kan gis som intravenøs infusjon eller langsom intravenøs injeksjon. Intravenøs infusjon er å foretrekke fordi dette kan redusere risikoen for hypotensjon. Cosmofer kan også gis intramuskulært som ufortynnet oppløsning. _Voksne og eldre _ Den totale dose av Cosmofer bestemmes ut fra hemoglobinnivå og kroppsvekt. Dosen og doseringsplan for Cosmofer fastlegges individuelt for hver pasient base 阅读完整的文件