Cosmofer 50 mg/ ml

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Jerndekstran

Prieinama:

Pharmacosmos

ATC kodas:

B03AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Jerndekstran

Dozė:

50 mg/ ml

Vaisto forma:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Vienetai pakuotėje:

Ampulle 5x2 ml

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2002-02-01

Pakuotės lapelis

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
COSMOFER, 50MG/ML, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
JERN (III)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cosmofer er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cosmofer
3.
Hvordan Cosmofer gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cosmofer
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cosmofer er og hva det brukes mot
Cosmofer inneholder jern som et kompleks sammen med dekstran (et
sukkermolekyl med lang kjede)
som er analog med den fysiologiske formen for jern i kroppen,
ferritin. På denne måten kan store doser
jern injiseres.
Cosmofer kan brukes til behandling av jernmangel ved følgende
tilstander:
•
Når oral jerntilførsel ikke kan brukes, enten på grunn av
intoleranse eller ved manglende effekt av
oral jerntilførsel.
•
Når det er et klinisk behov for å raskt tilføre jern til kroppens
jerndepoter.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Cosmofer
Ikke få Cosmofer:
•
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner
(overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre
injiserbare jernpreparater.
•
dersom du har anemi som ikke skyldes jernmangel, f.eks
”hemolytisk” anemi
•
dersom du har høyt jernnivå eller dårlig utnyttelse av jern
•
dersom du har levercirrose eller hepatitt (alvorlig leversykdom).
•
dersom du har akutt eller kronisk infeksjon.
•
dersom du har nyreproblemer som for

Prekės savybės

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cosmofer 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En 2 ml ampulle inneholder 100 mg jern(III) som jern(III)-
hydroksiddekstrankompleks.
En 5 ml ampulle inneholder 250 mg jern(III) som
jern(III)-hydroksiddekstrankompleks.
En 10 ml ampulle inneholder 500 mg jern(III) som
jern(III)-hydroksiddekstrankompleks.
Hver ml inneholder 50 mg jern(III).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er mørkebrun.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
-Kun til voksne
Cosmofer anvendes til behandling av jernmangel ved følgende
indikasjoner:

Når orale jernpreparater ikke kan benyttes enten på grunn av
intoleranse eller hvis det er påvist
manglende effekt av oral jernbehandling.

Ved klinisk behov for hurtig tilførsel av jern til jerndepotene.
Diagnosen jernmangel må baseres på relevante
laboratorieundersøkelser (f.eks. serumferritin,
serumjern,
transferrin - mettning og hypochrome røde blodlegemer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på
overfølsomhetsreaksjoner under og etter
hver administrasjon av Cosmofer.
Cosmofer skal kun administreres når personell som har fått
opplæring i å vurdere og behandle
anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det
finnes komplett
gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i
minst 30 minutter etter hver
injeksjon med Cosmofer (se avsnitt 4.4).
ADMINISTRASJON
2
Cosmofer injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning kan gis som
intravenøs infusjon eller langsom
intravenøs injeksjon. Intravenøs infusjon er å foretrekke fordi
dette kan redusere risikoen for
hypotensjon. Cosmofer kan også gis intramuskulært som ufortynnet
oppløsning.
_Voksne og eldre _
Den totale dose av Cosmofer bestemmes ut fra hemoglobinnivå og
kroppsvekt. Dosen og
doseringsplan for Cosmofer fastlegges individuelt for hver pasient
base