国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ibuprofeno
Vem Ilac San. Ve Tic. A.S.
C01EB16
Ibuprofeno
10 mg/2 mL
Solución inyectable para infusión IV
Vem Ilac San. Ve Tic. A.S.
Estuche por 4 ampollas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.
Cancelado
2020-02-27
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CORELAR® (Ibuprofeno) FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable para infusión IV FORTALEZA: 5 mg/mL _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 4 ampollas de vidrio incoloro con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: VEM ILAC SAN. VE TIC. A.S., Ankara, Turquía. FABRICANTE, PAÍS: VEM ILAC SAN. VE TIC. A.S., Ankara, Turquía. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 005-20D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de febrero de 2020 COMPOSICIÓN: Cada ampolla contiene: Ibuprofeno 10,0 mg Trometamol Cloruro de sodio NaOH/HCL Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CORELAR está indicado para el tratamiento del conducto arterioso hemodinámica mente significativo en prematuros nacidos antes de las 34 semanas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes; Infección potencialmente mortal; Sangrado activo, especialmente hemorragia intracraneal o gastrointestinal; Trombocitopenia o trastornos de la coagulación; Insuficiencia renal significativa En cardiopatías congénitas (p. Ej., Atresia pulmonar, tetralogía fallotica severa, coartación aórtica severa) donde la permeabilidad del conducto arterioso es necesaria para asegurar un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico adecuado; Entero o sospechado de enterocolitis necrotizante PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Antes de usar CORELAR, se deben realizar exámenes eco cardiográficos adecuados para determinar el conducto arterioso permeable_ _hemodinámicamente significativo y para excluir la hipertensión pulmonar y las enfermedades cardíacas congénitas dependientes del conducto. Dado que el uso profiláctico de ibuprofeno 5 mg / ml solución inyectable en los primeros tres días de vida (iniciado dentro de las primeras 6 horas después del nacimiento) en bebés prematuros, los que nacen antes de las 28 semanas de emba 阅读完整的文件