CORELAR®

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Ibuprofeno

Available from:

Vem Ilac San. Ve Tic. A.S.

ATC code:

C01EB16

INN (International Name):

Ibuprofeno

Dosage:

10 mg/2 mL

Pharmaceutical form:

Solución inyectable para infusión IV

Manufactured by:

Vem Ilac San. Ve Tic. A.S.

Product summary:

Estuche por 4 ampollas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.

Authorization status:

Cancelado

Authorization date:

2020-02-27

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CORELAR®
(Ibuprofeno)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable para infusión IV
FORTALEZA:
5 mg/mL
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 4 ampollas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
VEM ILAC SAN. VE TIC. A.S., Ankara, Turquía.
FABRICANTE, PAÍS:
VEM ILAC SAN. VE TIC. A.S., Ankara, Turquía.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
005-20D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de febrero de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada ampolla contiene:
Ibuprofeno
10,0 mg
Trometamol
Cloruro de sodio
NaOH/HCL
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CORELAR está indicado para el tratamiento del conducto arterioso
hemodinámica mente
significativo en prematuros nacidos antes de las 34 semanas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes;
Infección potencialmente mortal;
Sangrado activo, especialmente hemorragia intracraneal o
gastrointestinal;
Trombocitopenia o trastornos de la coagulación;
Insuficiencia renal significativa
En cardiopatías congénitas (p. Ej., Atresia pulmonar, tetralogía
fallotica severa, coartación
aórtica severa) donde la permeabilidad del conducto arterioso es
necesaria para asegurar
un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico adecuado;
Entero o sospechado de enterocolitis necrotizante
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Antes de usar CORELAR, se deben realizar exámenes eco cardiográficos
adecuados para
determinar el conducto arterioso permeable_ _hemodinámicamente
significativo y para excluir
la
hipertensión
pulmonar
y
las
enfermedades
cardíacas
congénitas
dependientes
del
conducto.
Dado que el uso profiláctico de ibuprofeno 5 mg / ml solución
inyectable en los primeros tres
días de vida (iniciado dentro de las primeras 6 horas después del
nacimiento) en bebés
prematuros, los que nacen antes de las 28 semanas de emba