国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Glatirameracetat
Orifarm AS
L03AX13
glatiramer
20 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 28x1 ml
C
Markedsført
2023-05-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Copemyl 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ferdigfylt sprøyte (1 ml) injeksjonsvæske inneholder 20 mg glatirameracetat*, tilsvarende 18 mg glatiramer base. * Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, som inneholder fire naturlig forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin, i molare fraksjonsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0,300-0,374. Gjennomsnittlig molekylvekt til glatirameracetat er i området 5000-9000 dalton. Grunnet kompleksiteten i sammensetningen kan ikke noe spesifikt polypeptid karakteriseres fullt ut, inkludert med tanke på aminosyresekvens, selv om den endelige glatirameracetatsammensetningen ikke er helt tilfeldig. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning fri for synlige partikler. Injeksjonsvæsken har en pH på 5,5 – 7,0 og en osmolaritet på omtrent 265 mOsmol/l. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Glatirameracetat er indisert for behandling av attakkvise former av multippel sklerose (MS) (se pkt. 5.1 for viktig informasjon om populasjonen der effekten har blitt fastslått). Glatirameracetat er ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv MS. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Start av behandling med glatirameracetat skal kontrolleres av en nevrolog eller lege med erfaring i behandling av MS. _ _ _Dosering _ Anbefalt dose til voksne er 20 mg glatirameracetat (én ferdigfylt sprøyte) én gang daglig, administrert som subkutan injeksjon. Det er per i dag ikke kjent hvor lenge pasienten bør behandles. Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering av behandlende lege. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av glatirameracetat til barn og ungdom har ikke blitt fastslått. Publiserte data av begrenset omfang antyder imidlertid at sikkerhetsprofilen hos unge mellom 12 og 18 阅读完整的文件