Copemyl 20 mg/ ml

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Glatirameracetat

Dostopno od:

Orifarm AS

Koda artikla:

L03AX13

INN (mednarodno ime):

glatiramer

Odmerek:

20 mg/ ml

Farmacevtska oblika:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Enote v paketu:

Ferdigfylt sprøyte 28x1 ml

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2023-05-15

Lastnosti izdelka

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Copemyl 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ferdigfylt sprøyte (1 ml) injeksjonsvæske inneholder 20 mg
glatirameracetat*, tilsvarende 18 mg
glatiramer base.
* Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, som
inneholder fire naturlig
forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og
L-lysin, i molare fraksjonsområder
på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0,300-0,374.
Gjennomsnittlig molekylvekt
til glatirameracetat er i området 5000-9000 dalton. Grunnet
kompleksiteten i sammensetningen kan
ikke noe spesifikt polypeptid karakteriseres fullt ut, inkludert med
tanke på aminosyresekvens, selv
om den endelige glatirameracetatsammensetningen ikke er helt
tilfeldig.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning fri for synlige
partikler.
Injeksjonsvæsken har en pH på 5,5 – 7,0 og en osmolaritet på
omtrent 265 mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Glatirameracetat er indisert for behandling av attakkvise former av
multippel sklerose (MS) (se
pkt. 5.1 for viktig informasjon om populasjonen der effekten har blitt
fastslått).
Glatirameracetat er ikke indisert ved primær eller sekundær
progressiv MS.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Start av behandling med glatirameracetat skal kontrolleres av en
nevrolog eller lege med erfaring i
behandling av MS.
_ _
_Dosering _
Anbefalt dose til voksne er 20 mg glatirameracetat (én ferdigfylt
sprøyte) én gang daglig, administrert
som subkutan injeksjon.
Det er per i dag ikke kjent hvor lenge pasienten bør behandles.
Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering
av behandlende lege.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av glatirameracetat til barn og ungdom har ikke
blitt fastslått. Publiserte data av
begrenset omfang antyder imidlertid at sikkerhetsprofilen hos unge
mellom 12 og 18