COPAXONE 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

GLATIRAMERO ACETATO

可用日期:

TEVA GMBH

ATC代码:

L03AX13

INN（国际名称）:

GLATIRAMERO ACETATO

剂量:

40 mg

药物剂型:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

组成:

GLATIRAMERO ACETATO 40 mg

给药途径:

VÍA SUBCUTÁNEA

处方类型:

con receta

治疗领域:

Glatirámero, acetato de

產品總結:

COPAXONE 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 12 jeringas precargadas de 1 ml Autorizado 16/02/2015 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2015-02-16

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COPAXONE 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
glatiramero, acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Copaxone y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Copaxone
3.
Cómo usar Copaxone
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Copaxone
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES COPAXONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Copaxone es un medicamento, indicado para el tratamiento de las formas
recurrentes de la esclerosis
múltiple (EM). Modifica el modo en que funciona el sistema
inmunitario de su cuerpo y se clasifica como
un agente inmunomodulador. Los síntomas de la esclerosis múltiple
(EM) se producen por un defecto en el
sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de inflamación
en el cerebro y en la médula
espinal.
Copaxone se usa para reducir el número de veces que usted sufre
ataques de EM (recaídas). No se ha
demostrado que ayude si usted padece alguna forma de EM que no tiene
recaídas, o casi ninguna recaída.
Copaxone puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque de
EM, o en lo mal que usted lo pasa
durante un ataque.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COPAXONE
NO USE COPAXONE

si es alérgico al acetato de glatiramero o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 jeringa precargada (1ml) de solución inyectable contiene 40 mg de
acetato de glatiramero*, equivalentes
a 36 mg de glatiramero.

El acetato de glatiramero es el acetato de polipéptidos sintéticos
que contiene cuatro aminoácidos
obtenidos de forma natural: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina
y L-lisina, en rangos de fracción
molar de 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 y 0,300-0,374,
respectivamente. El peso molecular
medio del acetato de glatiramero se encuentra en el rango de
5.000-9.000 daltons. Debido a su
complejidad en la composición, no se pueden caracterizar
completamente los polipéptidos específicos,
incluso respecto a la secuencia de aminoácidos, aunque la
composición del acetato de glatiramero final
no es completamente aleatoria.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada (inyección).
Solución transparente libre de partículas visibles.
La solución inyectable tiene un pH de 5,5 -7,0 y una osmolaridad de
alrededor de 300 mOsmol/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Copaxone está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes
de esclerosis múltiple (EM) (ver
sección 5.1 para consultar información importante sobre la
población para la que se ha establecido la
eficacia).
Copaxone no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El inicio del tratamiento con Copaxone debe estar supervisado por un
neurólogo o un médico con
experiencia en el tratamiento de la EM.
POSOLOGÍA
La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de acetato de glatiramero
(1 jeringa precargada) administrada
como inyección subcutánea, tres veces por semana con un intervalo de
separación de al menos 48 horas.
Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer
bajo tratamien