Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GLATIRAMERO ACETATO
TEVA GMBH
L03AX13
GLATIRAMERO ACETATO
40 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
GLATIRAMERO ACETATO 40 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Glatirámero, acetato de
COPAXONE 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 12 jeringas precargadas de 1 ml Autorizado 16/02/2015 Comercializado
Autorizado
2015-02-16
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO COPAXONE 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA glatiramero, acetato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Copaxone y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Copaxone 3. Cómo usar Copaxone 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Copaxone 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COPAXONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Copaxone es un medicamento, indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM). Modifica el modo en que funciona el sistema inmunitario de su cuerpo y se clasifica como un agente inmunomodulador. Los síntomas de la esclerosis múltiple (EM) se producen por un defecto en el sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de inflamación en el cerebro y en la médula espinal. Copaxone se usa para reducir el número de veces que usted sufre ataques de EM (recaídas). No se ha demostrado que ayude si usted padece alguna forma de EM que no tiene recaídas, o casi ninguna recaída. Copaxone puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque de EM, o en lo mal que usted lo pasa durante un ataque. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COPAXONE NO USE COPAXONE si es alérgico al acetato de glatiramero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico Read the complete document
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 jeringa precargada (1ml) de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de glatiramero*, equivalentes a 36 mg de glatiramero. El acetato de glatiramero es el acetato de polipéptidos sintéticos que contiene cuatro aminoácidos obtenidos de forma natural: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 y 0,300-0,374, respectivamente. El peso molecular medio del acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000 daltons. Debido a su complejidad en la composición, no se pueden caracterizar completamente los polipéptidos específicos, incluso respecto a la secuencia de aminoácidos, aunque la composición del acetato de glatiramero final no es completamente aleatoria. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada (inyección). Solución transparente libre de partículas visibles. La solución inyectable tiene un pH de 5,5 -7,0 y una osmolaridad de alrededor de 300 mOsmol/l. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Copaxone está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la población para la que se ha establecido la eficacia). Copaxone no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El inicio del tratamiento con Copaxone debe estar supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. POSOLOGÍA La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de acetato de glatiramero (1 jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, tres veces por semana con un intervalo de separación de al menos 48 horas. Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer bajo tratamien Read the complete document