国家: 欧盟
语言: 葡萄牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
amlodipina, valsartan, hidroclorotiazida
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
A angiotensina II, os antagonistas, as combinações, os Agentes que actuam no sistema renina-angiotensina, Angiotensina II, os antagonistas e bloqueadores dos canais de cálcio
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial como terapia de substituição em pacientes adultos cuja pressão arterial é adequadamente controlada na combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida (HCT), tomadas como três formulações de um único componente ou como uma formulação de componente duplo e de um único componente.
Revision: 24
Autorizado
2009-11-03
77 B. FOLHETO INFORMATIVO 78 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Copalia HCT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Copalia HCT 3. Como tomar Copalia HCT 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Copalia HCT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COPALIA HCT E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos de Copalia HCT contêm três substâncias chamadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. Todas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada. − A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “bloqueadores dos canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem. − O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos recetores da angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arter 阅读完整的文件
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan, e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan, e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan, e 25 mg de hidroclorotiazida. Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan, e 25 mg de hidroclorotiazida. Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos biconvexos, brancos, ovalóides, com bordos biselados, com gravação “NVR” numa face e “VCL” na outra face. Tamanho aproximado: 15 mm (comprimento) x 5,9 mm (largura). Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos biconvexos, amarelo-claro, oval 阅读完整的文件