国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone metformina cloridrato
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
autorizzato
2006-07-28
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE COMPETACT 15 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM pioglitazone/metformina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Competact e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Competact 3. Come prendere Competact 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Competact 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COMPETACT E A COSA SERVE Competact contiene pioglitazone e metformina. È un medicinale anti-diabetico usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il trattamento con la metformina non è sufficiente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in particolare in conseguenza del sovrappeso e laddove l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina che produce. Il medico verificherà se Competact funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento. Competact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell’insulina prodotta. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COMPETACT NON PRENDA COMPETACT - se è allergico a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, rivestite con film, con impresso '15/850' su un lato e '4833M' sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Competact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale. Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA 1c ). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ _ _Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) _ La dose raccomandata di Competact è di 30 mg/die di pioglitazone più 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questa dose viene raggiunta con l’assunzione di una compressa di Competact 15 mg/850 mg due volte al giorno). Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con Competact. Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dall 阅读完整的文件