国家: 立陶宛
语言: 立陶宛文
来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
G04CA52
Dutasteridas/Tamsulozino hydrochloride
0,5 mg/0,4 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Tamsulosin and dutasteride
Perregistruotas
2010-06-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI COMBODART 0,5 MG/0,4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS dutasteridas / tamsulozino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Combodart ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Combodart 3. Kaip vartoti Combodart 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Combodart 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COMBODART IR KAM JIS VARTOJAMAS COMBODART GYDOMAS VYRŲ PRIEŠINĖS LIAUKOS IŠVEŠĖJIMAS _(gerybinė prostatos hiperplazija)_. Tai yra gerybinis priešinės liaukos išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos. Combodart sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami dutasteridu ir tamsulozinu. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų _5 alfa reduktazės inhibitoriais_, o tamsulozinas vaistų, vadinamų _alfa _ _adrenoreceptorių blokatoriais, _grupei. Priešinės liaukos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas _(ūminis šlapimo susilaikymas)_. Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją. Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to priešinė liauka sum 阅读完整的文件
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Combodart 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinkančio 0,367 mg tamsulozino). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra lecitino (kuriame gali būti sojų aliejaus) ir saulėlydžio geltonojo (E 110). Kiekvienoje kapsulėje yra ≤ 0,1 mg saulėlydžio geltonojo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Kietosios kapsulės yra pailgos, jų korpusas yra rudos, o dangtelis oranžinės spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,GS 7CZ“. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido modifikuoto atpalaidavimo granulių ir viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomų gydymas. Ūminio šlapimo susilaikymo rizikos ir operacinio gydymo poreikio mažinimas pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH simptomai. Informaciją apie gydomąjį poveikį įvairių grupių pacientams, dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose, žr. 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus) _ Rekomenduojama dozė yra viena Combodart kapsulė (0,5 mg/0,4 mg) vieną kartą per parą. Kai reikia vartoti du vaistinius preparatus, kad būtų paprasčiau, jeigu tinka, Combodart galima vartoti vietoj kartu vartojamų dutasterido ir tamsulozino hidrochlorido. Jeigu atsižvelgiant į paciento būklę tinka, galima apgalvotai vietoj monoterapijos dutasteridu ar tamsulozino hidrochloridu skirti vartoti Combodart. 2 _Inkstų funkcijos sutrikimas_ Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido ir tamsulozino derinio farmakokinetikai, netirta. Dozės keitimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, nenumatytas (žr. 阅读完整的文件