Combodart

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

Dutasteridas/Tamsulozino hydrochloride

Odmerek:

0,5 mg/0,4 mg

Farmacevtska oblika:

kietosios kapsulės

Pot uporabe:

vartoti per burną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Tamsulosin and dutasteride

Status dovoljenje:

Perregistruotas

Datum dovoljenje:

2010-06-08

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
COMBODART 0,5 MG/0,4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dutasteridas / tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Combodart ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Combodart
3.
Kaip vartoti Combodart
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Combodart
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COMBODART IR KAM JIS VARTOJAMAS
COMBODART GYDOMAS VYRŲ PRIEŠINĖS LIAUKOS IŠVEŠĖJIMAS _(gerybinė
prostatos hiperplazija)_. Tai yra
gerybinis priešinės liaukos išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl
pernelyg intensyvios hormono, vadinamo
dihidrotestosteronu, gamybos.
Combodart sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami dutasteridu ir
tamsulozinu. Dutasteridas
priklauso vaistų, vadinamų _5 alfa reduktazės inhibitoriais_, o
tamsulozinas vaistų, vadinamų _alfa _
_adrenoreceptorių blokatoriais, _grupei.
Priešinės liaukos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi
sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą
arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali
sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant
kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas _(ūminis
šlapimo susilaikymas)_. Tokiu atveju būtina
nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba
sumažinti atliekant chirurginę
operaciją.
Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą.
Dėl to priešinė liauka sum

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Combodart 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg
tamsulozino hidrochlorido
(atitinkančio 0,367 mg tamsulozino).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra lecitino (kuriame gali būti sojų
aliejaus) ir saulėlydžio geltonojo (E 110).
Kiekvienoje kapsulėje yra ≤ 0,1 mg saulėlydžio geltonojo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kietosios kapsulės yra pailgos, jų korpusas yra rudos, o dangtelis
oranžinės spalvos. Ant dangtelio
juodu rašalu užrašyta ,,GS 7CZ“.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido
modifikuoto atpalaidavimo granulių ir
viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo rizikos ir operacinio gydymo poreikio
mažinimas pacientams, kuriems
pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH simptomai.
Informaciją apie gydomąjį poveikį įvairių grupių pacientams,
dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose,
žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus) _
Rekomenduojama dozė yra viena Combodart kapsulė (0,5 mg/0,4 mg)
vieną kartą per parą.
Kai reikia vartoti du vaistinius preparatus, kad būtų paprasčiau,
jeigu tinka, Combodart galima vartoti
vietoj kartu vartojamų dutasterido ir tamsulozino hidrochlorido.
Jeigu atsižvelgiant į paciento būklę tinka, galima apgalvotai
vietoj monoterapijos dutasteridu ar
tamsulozino hidrochloridu skirti vartoti Combodart.
2
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido ir tamsulozino derinio
farmakokinetikai, netirta. Dozės
keitimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu,
nenumatytas (žr.