COMBODART kõvakapsel

国家: 爱沙尼亚

语言: 爱沙尼亚文

来源: Ravimiamet

有效成分:

tamsulosiin+dutasteriid

可用日期:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC代码:

G04CA52

INN（国际名称）:

tamsulosiin+dutasteriid

剂量:

0,4mg+0,5mg 90TK; 0,4mg+0,5mg 7TK; 0,4mg+0,5mg 30TK

药物剂型:

kõvakapsel

处方类型:

R

资料单张

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
COMBODART, 0,5 MG/0,4 MG KÕVAKAPSLID
dutasteriid, tamsulosiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Combodart ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Combodart’i võtmist
3.
Kuidas Combodart’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Combodart’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COMBODART JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
COMBODART’I KASUTATAKSE MEESTEL EESNÄÄRME SUURENEMISE
(healoomuline prostata hüperplaasia,
mitte vähk) raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni
liigsest tootmisest organismis.
Combodart on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini
kombinatsioon. Dutasteriid kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja
tamsulosiin kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, nagu
näiteks urineerimisraskus ja
sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus
ja nõrkus. Ravi puudumisel
võib tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge
kusepeetus). See vajab kiiret arstiabi.
Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või
selle suuruse vähendamiseks.
Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni
tootmist organismis, mis vähendab
eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel
väheneb ägeda kusepeetuse
tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus. Tamsulosiin lõ

产品特点

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Combodart 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg
tamsulosiinile).
INN.
_Dutasteridum, tamsulosinum._
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga kapsel sisaldab letsitiini (mis võib sisaldada sojaõli) ja
päikeseloojangukollast (E 110). Iga kapsel
sisaldab ≤ 0,1 mg päikeseloojangukollast.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Piklikud kõvakapslid, mille üks pool on pruun ja teine oranž ning
millele on musta tindiga trükitud
„GS 7CZ“.
Iga kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi modifitseeritult
vabastavaid pelleteid ja ühte
dutasteriidi pehmet želatiinkapslit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja
raskete sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse ja operatsiooniriski vähendamine eesnäärme
healoomulisest suurenemisest tingitud
mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel.
Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja kliinilistes uuringutes
hinnatud patsiendirühmadest vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud (sh eakad)_
Combodart’i soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg/0,4 mg) üks
kord ööpäevas.
Combodart’i võib kasutada dutasteriidi ja
tamsulosiinvesinikkloriidi eraldi preparaatidena samaaegse
kasutamise asemel.
Kliinilise näidustuse korral võib kaaluda üleminekut dutasteriidi
või tamsulosiinvesinikkloriidi
monoteraapialt Combodart’ile.
_Neerukahjustus _
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei
ole uuritud. Neerukahjustusega
patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
_Maksakahjustus_
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei
ole uuritud, mistõttu peab olema
ettevaatlik kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide
ravimisel (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Raske
maksakahjustusega patsient