Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
tamsulosiin+dutasteriid
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
G04CA52
tamsulosiin+dutasteriid
0,4mg+0,5mg 90TK; 0,4mg+0,5mg 7TK; 0,4mg+0,5mg 30TK
kõvakapsel
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE COMBODART, 0,5 MG/0,4 MG KÕVAKAPSLID dutasteriid, tamsulosiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Combodart ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Combodart’i võtmist 3. Kuidas Combodart’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Combodart’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COMBODART JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE COMBODART’I KASUTATAKSE MEESTEL EESNÄÄRME SUURENEMISE (healoomuline prostata hüperplaasia, mitte vähk) raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis. Combodart on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsioon. Dutasteriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja tamsulosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks. Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, nagu näiteks urineerimisraskus ja sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge kusepeetus). See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse vähendamiseks. Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni tootmist organismis, mis vähendab eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb ägeda kusepeetuse tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus. Tamsulosiin lõ Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Combodart 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg tamsulosiinile). INN. _Dutasteridum, tamsulosinum._ Teadaolevat toimet omavad abiained Iga kapsel sisaldab letsitiini (mis võib sisaldada sojaõli) ja päikeseloojangukollast (E 110). Iga kapsel sisaldab ≤ 0,1 mg päikeseloojangukollast. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Piklikud kõvakapslid, mille üks pool on pruun ja teine oranž ning millele on musta tindiga trükitud „GS 7CZ“. Iga kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi modifitseeritult vabastavaid pelleteid ja ühte dutasteriidi pehmet želatiinkapslit. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja raskete sümptomite ravi. Ägeda uriinipeetuse ja operatsiooniriski vähendamine eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel. Informatsiooni ravimi efektiivsusest ja kliinilistes uuringutes hinnatud patsiendirühmadest vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud (sh eakad)_ Combodart’i soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg/0,4 mg) üks kord ööpäevas. Combodart’i võib kasutada dutasteriidi ja tamsulosiinvesinikkloriidi eraldi preparaatidena samaaegse kasutamise asemel. Kliinilise näidustuse korral võib kaaluda üleminekut dutasteriidi või tamsulosiinvesinikkloriidi monoteraapialt Combodart’ile. _Neerukahjustus _ Neerukahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei ole uuritud. Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Maksakahjustus_ Maksakahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei ole uuritud, mistõttu peab olema ettevaatlik kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Raske maksakahjustusega patsient Lugege kogu dokumenti