国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, zidovudin
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Autorizovaný
1998-03-18
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COMBIVIR 150 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY _Lamivudinum/zidovudinum _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Combivir a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combivir užívat 3. Jak se Combivir užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Combivir uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE COMBIVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK COMBIVIR JE URČENÝ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM HIV (VIRUS LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE) U DOSPĚLÝCH A DĚTÍ. Přípravek Combivir obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: lamivudin a zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají _inhibitory reverzní _ _transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů_ (NRTI). Přípravek Combivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci. Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Combivir stejným způsobem. Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT P 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 150mg/300mg tableta obsahuje 0,945 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou, na obou stranách s vyrytým „GXFC3“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Combivir je indikován ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV. Combivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno. _ _ K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení. Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2). Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg _ _ Doporučovaná dávka přípravku Combivir je jedna tableta dvakrát denně. Děti s hmotností 21 kg až 30 kg _ _ Doporučená perorální dávka přípravku Combivir je půlka tablety užitá ráno a jedna celá tableta užitá večer. Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg _ _ Doporučená perorální dávka přípravku Combivir je půlka tablety užitá dvakrát denně. 3 Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14-30 kg je primárně odvozen od farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických studií užívajících jednotlivé složky, lamivudin a zidovudin. Může se vyskytnout zvýšená farmakokinetická expozice zidovudinem, proto je u těchto pacientů nutné pečlivé sledování bezpečnosti. Pokud se u pacientů s hmotností 21-30 kg vyskyt 阅读完整的文件