Combivir

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

lamivudin, zidovudin

Disponibil de la:

ViiV Healthcare BV

Codul ATC:

J05AR01

INN (nume internaţional):

lamivudine, zidovudine

Grupul Terapeutică:

Antivirotika pro systémové použití

Zonă Terapeutică:

HIV infekce

Indicații terapeutice:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Rezumat produs:

Revision: 37

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

1998-03-18

Prospect

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COMBIVIR 150 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
_Lamivudinum/zidovudinum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Combivir a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combivir užívat
3.
Jak se Combivir užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Combivir uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COMBIVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK COMBIVIR JE URČENÝ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM HIV (VIRUS
LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE)
U DOSPĚLÝCH A DĚTÍ.
Přípravek Combivir obsahuje dvě léčivé látky, které se
používají k léčbě infekce HIV: lamivudin
a zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových léků, které
se nazývají
_inhibitory reverzní _
_transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů_
(NRTI).
Přípravek Combivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však
množství viru v těle a udržuje ho na nízké
úrovni. Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou
druhem bílých krvinek, které jsou
důležité v boji proti infekci.
Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Combivir
stejným způsobem. Lékař bude sledovat
účinnost Vaší léčby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT P

Caracteristicilor produsului

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum
300 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 150mg/300mg tableta obsahuje 0,945 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky s
půlicí rýhou, na obou stranách s vyrytým
„GXFC3“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Combivir je indikován ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii
pacientů infikovaných virem
lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekce virem HIV.
Combivir lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.
_ _
K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe
spolknuta bez drcení. Pro pacienty, kteří nejsou
schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do
malého množství polotuhé stravy
nebo tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg
_ _
Doporučovaná dávka přípravku Combivir je jedna tableta dvakrát
denně.
Děti s hmotností 21 kg až 30 kg
_ _
Doporučená perorální dávka přípravku Combivir je půlka tablety
užitá ráno a jedna celá tableta užitá
večer.
Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg
_ _
Doporučená perorální dávka přípravku Combivir je půlka tablety
užitá dvakrát denně.
3
Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14-30 kg je
primárně odvozen od
farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických
studií užívajících jednotlivé
složky, lamivudin a zidovudin. Může se vyskytnout zvýšená
farmakokinetická expozice zidovudinem,
proto je u těchto pacientů nutné pečlivé sledování
bezpečnosti. Pokud se u pacientů s hmotností
21-30 kg vyskyt