Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabl.

国家: 比利时

语言: 荷兰文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Colchicine 0,54 mg

可用日期:

Tiofarma B.V.

ATC代码:

M04AC01

药物剂型:

Tablet

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Colchicine

產品總結:

CTI Extended: 587751-01

授权状态:

Gecommercialiseerd: Nee

授权日期:

2021-07-23

资料单张

_Confidential_
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE (NL)
Regulatory Affairs
Sequence 0008
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLCHICINE TIOFARMA 0,5 MG TABLETTEN
COLCHICINE TIOFARMA 1 MG TABLETTEN
colchicine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Colchicine Tiofarma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLCHICINE TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Colchicine Tiofarma bevat de werkzame stof colchicine. Het behoort tot
de groep van de
jichtmiddelen en wordt gebruikt om een jichtaanval te voorkomen of te
behandelen.
_Jichtaanvallen bij volwassenen_
Dit middel wordt bij volwassenen gebruikt voor de
kortetermijnbehandeling van acute jicht
(plotselinge jichtaanvallen) en om te voorkomen dat jicht opnieuw
optreedt.
Bij jicht is de concentratie van urinezuur in het bloed verhoogd.
Hierdoor kunnen urinezuurkristallen
neerslaan in het vocht van gewrichten. Colchicine remt de
ontstekingsreactie die hierdoor wordt
veroorzaakt.
_Familiaire Middellandse Zeekoorts_
Colchicine Tiofarma wordt daarnaast gebruikt bij Familiaire
Middellandse Zeekoorts (een erfelijke
ziekte met terugkerende ontstekingen en koortsaanvallen) om
koortsaanvallen en amy

产品特点

_Confidential_
CTD - Module 1.3.1.1
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Summary of Product Characteristics
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE (NL)
Regulatory Affairs
Sequence 0008
Page 1 of 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabletten
Colchicine Tiofarma 1 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Colchicine Tiofarma 0,5 mg tablet bevat 0,5 mg colchicine.
Elke Colchicine Tiofarma 1 mg tablet bevat 1 mg colchicine.
Hulpstof met bekend effect
Elke Colchicine Tiofarma 0,5 mg tablet bevat als hulpstof 83 mg
lactosemonohydraat, overeenkomend
met 78,6 mg watervrije lactose.
Elke Colchicine Tiofarma 1 mg tablet bevat als hulpstof 166 mg
lactosemonohydraat, overeenkomend
met 157,2 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabletten zijn crème-witte, ronde, vlakke
tabletten met facet met een
diameter van ongeveer 6 mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een
zijde de inscriptie “0,5”.
Colchicine Tiofarma 1 mg tabletten zijn crème-witte, ovale tabletten
met een lengte van ongeveer 12
mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een zijde de inscriptie
“C1C”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Jicht_
Colchicine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van acute jicht
Colchicine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
profylaxe van een jichtaanval bij
het begin van urinezuurverlagende therapie
_Familiaire Mediterrane Koorts (FMF)_
Colchicine is bij Familiaire Mediterrane Koorts (FMF) geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen
en kinderen voor de profylaxe van aanvallen en de preventie van
amyloïdose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Belangrijke waarschuwing!_
_Vanwege de smalle therapeutische breedte van colchicine, mag de
aanbevolen maximale dosering niet_
_overschreden worden. Overdosering, wat onder andere door het negeren
van een wisselwerking met_
_Confidential_
CTD - Module 1.3.1.1
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Summary of Product