Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Colchicine 0,54 mg
Tiofarma B.V.
M04AC01
Tablet
Oraal gebruik
Colchicine
CTI Extended: 587751-01
Gecommercialiseerd: Nee
2021-07-23
_Confidential_ CTD - Module 1.3.1.3 COLCHICINE 0.5 MG TABLETS Package leaflet COLCHICINE 1 MG TABLETS BE (NL) Regulatory Affairs Sequence 0008 Page 1 of 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COLCHICINE TIOFARMA 0,5 MG TABLETTEN COLCHICINE TIOFARMA 1 MG TABLETTEN colchicine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Colchicine Tiofarma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COLCHICINE TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Colchicine Tiofarma bevat de werkzame stof colchicine. Het behoort tot de groep van de jichtmiddelen en wordt gebruikt om een jichtaanval te voorkomen of te behandelen. _Jichtaanvallen bij volwassenen_ Dit middel wordt bij volwassenen gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van acute jicht (plotselinge jichtaanvallen) en om te voorkomen dat jicht opnieuw optreedt. Bij jicht is de concentratie van urinezuur in het bloed verhoogd. Hierdoor kunnen urinezuurkristallen neerslaan in het vocht van gewrichten. Colchicine remt de ontstekingsreactie die hierdoor wordt veroorzaakt. _Familiaire Middellandse Zeekoorts_ Colchicine Tiofarma wordt daarnaast gebruikt bij Familiaire Middellandse Zeekoorts (een erfelijke ziekte met terugkerende ontstekingen en koortsaanvallen) om koortsaanvallen en amy Lees het volledige document
_Confidential_ CTD - Module 1.3.1.1 COLCHICINE 0.5 MG TABLETS Summary of Product Characteristics COLCHICINE 1 MG TABLETS BE (NL) Regulatory Affairs Sequence 0008 Page 1 of 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabletten Colchicine Tiofarma 1 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Colchicine Tiofarma 0,5 mg tablet bevat 0,5 mg colchicine. Elke Colchicine Tiofarma 1 mg tablet bevat 1 mg colchicine. Hulpstof met bekend effect Elke Colchicine Tiofarma 0,5 mg tablet bevat als hulpstof 83 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 78,6 mg watervrije lactose. Elke Colchicine Tiofarma 1 mg tablet bevat als hulpstof 166 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 157,2 mg watervrije lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabletten zijn crème-witte, ronde, vlakke tabletten met facet met een diameter van ongeveer 6 mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een zijde de inscriptie “0,5”. Colchicine Tiofarma 1 mg tabletten zijn crème-witte, ovale tabletten met een lengte van ongeveer 12 mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een zijde de inscriptie “C1C”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Jicht_ Colchicine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van acute jicht Colchicine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de profylaxe van een jichtaanval bij het begin van urinezuurverlagende therapie _Familiaire Mediterrane Koorts (FMF)_ Colchicine is bij Familiaire Mediterrane Koorts (FMF) geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen voor de profylaxe van aanvallen en de preventie van amyloïdose. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Belangrijke waarschuwing!_ _Vanwege de smalle therapeutische breedte van colchicine, mag de aanbevolen maximale dosering niet_ _overschreden worden. Overdosering, wat onder andere door het negeren van een wisselwerking met_ _Confidential_ CTD - Module 1.3.1.1 COLCHICINE 0.5 MG TABLETS Summary of Product Lees het volledige document