国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Kolistimetat sodyum
DEVA HOLDİNG A.Ş.
J01XB01
Colistimethate sodium
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI COFİBCOL 4.500.000 IU IM/IV ENJEKSIYONLUK VE INHALASYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ KAS IÇINE YA DA DAMAR IÇINE ENJEKTE EDILIR VEYA SOLUNUM YOLU ILE KULLANILIR, INTRATEKAL (OMURGA IÇINE) VEYA INTRAVENTRIKÜLER (KALP KARINCIK IÇINE) UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: Her bir flakon 150 mg (4.500.000 I.U.) kolistin bazına eşdeğer miktarda 384,62 mg kolistimetat sodyum içerir. 2 ml enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edildiğinde 1 ml çözelti 2.250.000 I.U. kolistin baz içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek _ _veya düşük doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA _1. COFİBCOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. COFİBCOL'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. COFİBCOL NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. COFİBCOL’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. COFİBCOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? COFİBCOL’un etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir. COFİBCOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COFİBCOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur. COFİBCOL, beyaz-açık sarı renkli liyo 阅读完整的文件
1 / 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI COFİBCOL 4.500.000 IU IM/IV enjeksiyonluk ve inhalasyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir flakon; ETKIN MADDE: Kolistimetat sodyum 384,62 mg (150 mg (4.500.000 I.U.) kolistin baza eşdeğer) 2 ml enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edildiğinde 1 ml çözelti 2.250.000 I.U. kolistin baz içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM 4.500.000 IU IM/IV enjeksiyonluk ve inhalasyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü Beyaz-açık sarı renkli, yabancı partikül içermeyen liyofilize kek kütle (_liyofilize toz_) Sulandırıldıktan sonra; çözünmemiş görünür kalıntı ve gözle görünür yabancı partikül içermeyen, renksiz veya sarımsı berrak çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR COFİBCOL, duyarlı gram negatif basillerden kaynaklanan akut ya da kronik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Özellikle _Pseudomonas aeruginosa_’nın duyarlı türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Bu antibiyotik _Proteus _ veya _Neisseria _ enfeksiyonlarında kullanılmaz. COFİBCOL, aşağıdaki gram negatif organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkinliği kanıtlanmıştır: _ Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, _ _Klebsiella_ _pneumoniae_, _Pseudomonas aeruginosa _ve _Acinetobacter baumannii. _ COFİBCOL, gram negatif organizmalara bağlı oluştuğu tahmin edilen ve gram negatif patojenik basillerden kaynaklanan ciddi enfeksiyonların başlangıç tedavisinde kullanılabilir. İlaca dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve COFİBCOL’un ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini sağlamak için COFİBCOL, "sadece çoklu dirence sahip bakterilerin" neden olabileceğinden şüphelenilen veya kanıtlanan enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. 2 / 14 Ayrıca COFİBCOL, kistik fibrozisli hasta 阅读完整的文件