国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Zentiva k.s.
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Prevenzjoni sekondarja tal-aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn sebat ijiem sa inqas minn sitt xhur) jew mard arterjali periferali;f'pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bil-vitamina K antagonisti u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
Revision: 32
Awtorizzat
2008-07-15
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.> - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Clopidogrel Zentiva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Zentiva 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel Zentiva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Clopidogrel Zentiva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CLOPIDOGREL ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA Clopidogrel Zentiva fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi). Clopidogrel Zentiva jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombożi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Ingħatajt Clopidogrel Zentiva biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex: - Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u - Kellek attakk tal-qalb, pup 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Zentiva 75 mg pilloli miksijin b’rita Clopidogrel Zentiva 300 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Clopidogrel Zentiva 75 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrogen sulphate). _Eċċipjenti b’effett magħruf: _ Kull pillola miksija b'rita fiha 3 mg ta’ lactose u 3.3 mg ta’ castor oil idroġenat. Clopidogrel Zentiva 300 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b'rita fiha 300 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrogen sulphate). _Eċċipjenti b’effett magħruf_ : Kull pillola miksija b'rita fiha 12 mg ta’ lactose u 13.3 mg ta’ castor oil idroġenat. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Clopidogrel Zentiva 75 mg pilloli miksijin b’rita Roża, tonda, konvessa miż-żewġ naħat, b’«75» imnaqqax fuq naħa waħda u «1171» imnaqqax fuq in- naħa l-oħra. Clopidogrel Zentiva 300 mg pilloli miksijin b’rita Roża, oblunga, b’«300» imnaqqax fuq naħa waħda u «1332» imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi Clopidogrel huwa indikat f’: • Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’ l-arterji periferali. • Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut: - Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewġa-Q), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa _stent_ wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA). - Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA f’pazjenti ittrattati bil- mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika _ _ 3 _F’pazjenti b_ ’ _riskju moderat għal għoli ta_ ’ _Attakk 阅读完整的文件