Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel

Commercializzato da:

Zentiva k.s.

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Aġenti antitrombotiċi

Area terapeutica:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Indicazioni terapeutiche:

Prevenzjoni sekondarja tal-aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn sebat ijiem sa inqas minn sitt xhur) jew mard arterjali periferali;f'pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bil-vitamina K antagonisti u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 32

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2008-07-15

Foglio illustrativo

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.>
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel Zentiva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Zentiva
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel Zentiva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel Zentiva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel Zentiva fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’
mediċini msejħa prodotti
mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar
ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien
waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’
kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u
jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess
imsejjaħ trombożi).
Clopidogrel Zentiva jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li
ċapep tad-demm (trombi) jifformaw
fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombożi, li
jista’ jwassal għal konsegwenzi
aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Clopidogrel Zentiva biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep
tad-demm u l-konsegwenzi severi
tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu
(magħrufa wkoll bħala
aterosklerożi), u
-
Kellek attakk tal-qalb, pup

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel Zentiva 75 mg pilloli miksijin b’rita
Clopidogrel Zentiva 300 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Clopidogrel Zentiva 75 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrogen
sulphate).
_Eċċipjenti b’effett magħruf: _
Kull pillola miksija b'rita fiha 3 mg ta’ lactose u 3.3 mg ta’
castor oil idroġenat.
Clopidogrel Zentiva 300 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 300 mg ta’ clopidogrel (bħala
hydrogen sulphate).
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
:
Kull pillola miksija b'rita fiha 12 mg ta’ lactose u 13.3 mg ta’
castor oil idroġenat.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Clopidogrel Zentiva 75 mg pilloli miksijin b’rita
Roża, tonda, konvessa miż-żewġ naħat, b’«75» imnaqqax fuq
naħa waħda u «1171» imnaqqax fuq in-
naħa l-oħra.
Clopidogrel Zentiva 300 mg pilloli miksijin b’rita
Roża, oblunga, b’«300» imnaqqax fuq naħa waħda u «1332»
imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi
Clopidogrel huwa indikat f’:
•
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’
l-arterji periferali.
•
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q),
li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa
_stent_
wara intervent koronarju perkutaneju,
flimkien ma’ acetylsalicylic acid
(ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti ittrattati bil-
mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika
_ _
3
_F’pazjenti b_
’
_riskju moderat għal għoli ta_
’
_Attakk