国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
klindamicin
MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J01FF01
klindamicin
600mg/4mL
rastvor za injekciju
bočica staklena, 5x4mL
Z
CHEPHASAAR CHEMISCH - PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH
JKL: 0326223
OBNOVA
2014-12-04
Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena, 5x4mL 1 od 17 _UPUTSTVO ZA LEK_ CLINDAMYCIN-MIP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 MG/4ML Pakovanje: bočica staklena, 5 x 4mL Proizvođač: CHEPHASAAR CHEMISCH – PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH Adresa: MÜHLSTRASSE 50, 66386 ST. INGBERT, NEMAČKA Podnosilac zahteva: MIP PHARMA D.O.O. Adresa: UGRINOVAČKI PUT 3. DEO 3, 11080 –ZEMUN, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena, 5x4mL 2 od 17 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK: CLINDAMYCIN-MIP, 600 MG/4ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: KLINDAMICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Clindamycin-MIP i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP 3. Kako se upotrebljava lek Clindamycin-MIP 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Clindamycin-MIP 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena, 5x4mL 3 od 17 1. ŠTA JE LEK CLINDAMYCIN - MIP I ČEMU JE NAMENJEN Clindamycin-MIP, 600mg/4mL je antibiotik. Rastvor klindamicin-fosfata se koristi u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na klindamicin, kao što su: - infekcije kostiju i zglobova - infekcije uha, grla i nosa (ORL) - infekcije zuba i vilice - infekcije donjih disajnih puteva - infe 阅读完整的文件
Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena, 5x4mL 1 od 14 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CLINDAMYCIN-MIP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 MG/4ML Pakovanje: bočica staklena, 5 x 4mL Proizvođač: CHEPHASAAR CHEMISCH – PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH Adresa: MÜHLSTRASSE 50, 66386 ST. INGBERT, NEMAČKA Podnosilac zahteva: MIP PHARMA D.O.O. Adresa: UGRINOVAČKI PUT 3. DEO 3, 11080 ZEMUN, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena, 5x4mL 2 od 14 1. IME LEKA Clindamycin-MIP, 600 mg/4mL, rastvor za injekciju INN: klindamicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 150 mg klindamicina (u obliku klindamicin-fosfata) 1 bočica staklena sa 4 mL rastvora za injekcije sadrži 600 mg klindamicina (u obliku klindamicin-fosfata) Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo: benzilalkohol 9 mg/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Klindamicin je indikovan u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na klindamicin, kao što su: - infekcije kostiju i zglobova - infekcije uha, grla i nosa (ORL) - infekcije zuba i vilice - infekcije donjih respiratornih puteva - pelvične i peritonealne infekcije - infekcije genitalnih organa žena - infekcije kože i mekih tkiva - šarlah - septikemija - endokarditis. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Za primenu leka Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600 mg/4mL u vidu I.M. injekcije, lek se koristi bez razblaženja. Za intravensku primenu, lek Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600 mg/4mL mora da se razblaži (videti RAZBLAŽENJE ZA INTRAVENSKU PRIMENU dalje u tekstu). DOZIRANJE Odrasli i adolescenti iznad 14 godina - u slučaju umerenih infekcija: Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za 阅读完整的文件