Clindamycin-MIP 600mg/4mL

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

klindamicin

Dostopno od:

MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

J01FF01

INN (mednarodno ime):

klindamicin

Odmerek:

600mg/4mL

Farmacevtska oblika:

rastvor za injekciju

Enote v paketu:

bočica staklena, 5x4mL

Razred:

Z

Izdeluje:

CHEPHASAAR CHEMISCH - PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH

Povzetek izdelek:

JKL: 0326223

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2014-12-04

Navodilo za uporabo

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek
Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
CLINDAMYCIN-MIP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 MG/4ML
Pakovanje: bočica staklena, 5 x 4mL
Proizvođač:
CHEPHASAAR CHEMISCH – PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH
Adresa:
MÜHLSTRASSE 50, 66386 ST. INGBERT, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MIP PHARMA D.O.O.
Adresa:
UGRINOVAČKI PUT 3. DEO 3, 11080 –ZEMUN, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek
Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL
2 od 17
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK:
CLINDAMYCIN-MIP, 600 MG/4ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: KLINDAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Clindamycin-MIP i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP
3.
Kako se upotrebljava lek Clindamycin-MIP
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Clindamycin-MIP
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek
Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL
3 od 17
1. ŠTA JE LEK CLINDAMYCIN - MIP I ČEMU JE NAMENJEN
Clindamycin-MIP, 600mg/4mL je antibiotik.
Rastvor klindamicin-fosfata se koristi u terapiji akutnih i hroničnih
bakterijskih infekcija koje su izazvane
bakterijama osetljivim na klindamicin, kao što su:
- infekcije kostiju i zglobova
- infekcije uha, grla i nosa (ORL)
- infekcije zuba i vilice
- infekcije donjih disajnih puteva
- infe

Lastnosti izdelka

Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek
Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CLINDAMYCIN-MIP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600 MG/4ML
Pakovanje: bočica staklena, 5 x 4mL
Proizvođač:
CHEPHASAAR CHEMISCH – PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH
Adresa:
MÜHLSTRASSE 50, 66386 ST. INGBERT, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MIP PHARMA D.O.O.
Adresa:
UGRINOVAČKI PUT 3. DEO 3, 11080 ZEMUN, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za lek
Clindamycin-MIP; rastvor za injekcije; 600mg/4mL; bočica staklena,
5x4mL
2 od 14
1. IME LEKA
Clindamycin-MIP, 600 mg/4mL, rastvor za injekciju
INN: klindamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 150 mg klindamicina (u obliku
klindamicin-fosfata)
1 bočica staklena sa 4 mL rastvora za injekcije sadrži 600 mg
klindamicina (u obliku klindamicin-fosfata)
Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo: benzilalkohol 9
mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Klindamicin
je
indikovan
u
terapiji
akutnih
i
hroničnih
bakterijskih
infekcija
koje
su
izazvane
mikroorganizmima osetljivim na klindamicin, kao što su:
- infekcije kostiju i zglobova
- infekcije uha, grla i nosa (ORL)
- infekcije zuba i vilice
- infekcije donjih respiratornih puteva
- pelvične i peritonealne infekcije
- infekcije genitalnih organa žena
- infekcije kože i mekih tkiva
- šarlah
- septikemija
- endokarditis.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za primenu leka Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600
mg/4mL u vidu I.M.
injekcije, lek se
koristi bez razblaženja.
Za intravensku primenu, lek Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije
jačine 600 mg/4mL mora da se razblaži
(videti RAZBLAŽENJE ZA INTRAVENSKU PRIMENU dalje u tekstu).
DOZIRANJE
Odrasli i adolescenti iznad 14 godina
-
u slučaju umerenih infekcija:
Broj rešenja: 515-01-01220-14-001 od 04.12.2014. za