国家: 瑞士
语言: 德文
来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
estradiolum
Bayer (Schweiz) AG
G03CA03
estradiolum
Transdermales Therapeutisches System
estradiolum 3.875 mg, excipiens der Vorbereitung für die 12,5 cm2, mit der Befreiung von 50 µg/24 h auf.
B
Synthetika
Klimakterische Ausfallerscheinungen
1995-12-12
PATIENTENINFORMATION Climara® 50 Bayer (Schweiz) AG Was ist Climara und wann wird es angewendet? Bei Climara handelt es sich um ein Transdermalsystem, ein Pflaster, aus dem nach dem Aufkleben auf die Haut der Wirkstoff (Estradiol) durch die Haut direkt an das Blut abgegeben wird. Die Abgabe des Wirkstoffs aus dem Pflaster erfolgt gleichmässig während der 7 Tage, in denen es auf der Haut getragen wird. Estradiol ist ein natürliches weibliches Geschlechtshormon aus der Gruppe der Östrogene und wird vor den Wechseljahren (Klimakterium) in den Eierstöcken gebildet. Nach der letzten Regelblutung (Menopause) wird die Produktion dieses Hormons allmählich eingestellt. Viele Frauen leiden dann an den bekannten und charakteristischen körperlichen und seelischen Wechseljahrbeschwerden. Eine Linderung oder Behebung dieser Beschwerden kann durch Ersatz des fehlenden Hormons erreicht werden. Climara besteht aus zwei Schichten: einer Schutzschicht und einer Haftschicht, die als Reservoir für den Wirkstoff dient. Die selbstklebende Haftschicht ist durch eine Schutzfolie abgedeckt, die vor dem Anbringen des Pflasters entfernt werden muss. Climara dient zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden der Frau, die durch Östrogenmangel bedingt sind, wie Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Schwindelanfälle, nervöse Reizbarkeit, depressive Verstimmungen sowie Blasen- und Scheidenbeschwerden. Ausserdem lassen sich Rückbildungserscheinungen der Schleimhäute der Scheide günstig beeinflussen. Depressive Verstimmungen und nervöse Reizbarkeit werden durch Climara jedoch nur günstig beeinflusst, wenn sie im Zusammenhang mit Hitzewallungen auftreten. Climara dient auch zur Vorbeugung eines beschleunigten Knochenabbaus (Osteoporose) nach der Menopause. Climara wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet. Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird der Arzt oder die Ärztin zusätzlich zu Climara ein zweites, ähnliches Hormonpräparat verschreiben, dessen Wirkstoff als Gestagen bezeichnet wird. Das 阅读完整的文件
FACHINFORMATION Climara® 50 Bayer (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Estradiolum. Hilfsstoffe: excipiens ad praeparationem. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pflaster mit einer Fläche von 12,5 cm², bestehend aus einem transparenten Polyäthylenfilm, einer Adhäsivmatrix aus Acrylat, das als Wirkstoffreservoir zur kontinuierlichen und kontrollierten Abgabe des Wirkstoffs durch die Haut in die Blutbahn dient, und einer abziehbaren Schutzfolie aus Polyester. Ein transdermales Pflaster enthält Estradiol 3,8 mg. Die nominale Abgaberate beträgt 50 µg/24 Stunden. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Hormonersatztherapie (HRT) für die Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels, verursacht infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause. Prophylaxe bzw. Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen, die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden. Bei nicht-hysterektomierten Patientinnen muss die Östrogensubstitution stets durch eine Gestagentherapie ergänzt werden. Dosierung/Anwendung Für die Hormonsubstitution sollte stets die niedrigst wirksame Dosierung angewendet und so kurz als möglich behandelt werden. Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die einzelne Patientin überwiegt. Zur Osteoporoseprophylaxe soll die Behandlung mit Climara 50 so früh wie möglich nach Eintritt der Menopause begonnen werden. Die Behandlung kann entweder kontinuierlich oder zyklisch erfolgen. Bei der kontinuierlichen Anwendung wird wöchentlich, d.h. alle 7 Tage ein neues Pflaster appliziert. Wird eine zyklische Behandlung bevorzugt, so wird während 3 aufeinanderfolgender Wochen wöchentlich ein Pflaster appliziert, gefolgt von einer behandlungsfreien Woche. Bei nicht-hysterektomierten Patientinnen muss die Östrogensubstit 阅读完整的文件