Climara 50 Transdermales Therapeutisches System

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

estradiolum

Tilgjengelig fra:

Bayer (Schweiz) AG

ATC-kode:

G03CA03

INN (International Name):

estradiolum

Legemiddelform:

Transdermales Therapeutisches System

Sammensetning:

estradiolum 3.875 mg, excipiens der Vorbereitung für die 12,5 cm2, mit der Befreiung von 50 µg/24 h auf.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Klimakterische Ausfallerscheinungen

Autorisasjon dato:

1995-12-12

Informasjon til brukeren

PATIENTENINFORMATION
Climara® 50
Bayer (Schweiz) AG
Was ist Climara und wann wird es angewendet?
Bei Climara handelt es sich um ein Transdermalsystem, ein Pflaster,
aus dem nach dem Aufkleben
auf die Haut der Wirkstoff (Estradiol) durch die Haut direkt an das
Blut abgegeben wird. Die Abgabe
des Wirkstoffs aus dem Pflaster erfolgt gleichmässig während der 7
Tage, in denen es auf der Haut
getragen wird.
Estradiol ist ein natürliches weibliches Geschlechtshormon aus der
Gruppe der Östrogene und wird
vor den Wechseljahren (Klimakterium) in den Eierstöcken gebildet.
Nach der letzten Regelblutung
(Menopause) wird die Produktion dieses Hormons allmählich
eingestellt. Viele Frauen leiden dann
an den bekannten und charakteristischen körperlichen und seelischen
Wechseljahrbeschwerden. Eine
Linderung oder Behebung dieser Beschwerden kann durch Ersatz des
fehlenden Hormons erreicht
werden.
Climara besteht aus zwei Schichten: einer Schutzschicht und einer
Haftschicht, die als Reservoir für
den Wirkstoff dient. Die selbstklebende Haftschicht ist durch eine
Schutzfolie abgedeckt, die vor
dem Anbringen des Pflasters entfernt werden muss.
Climara dient zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden der Frau, die
durch Östrogenmangel
bedingt sind, wie Hitzewallungen, Schweissausbrüche,
Schlafstörungen, Schwindelanfälle, nervöse
Reizbarkeit, depressive Verstimmungen sowie Blasen- und
Scheidenbeschwerden. Ausserdem lassen
sich Rückbildungserscheinungen der Schleimhäute der Scheide günstig
beeinflussen. Depressive
Verstimmungen und nervöse Reizbarkeit werden durch Climara jedoch nur
günstig beeinflusst, wenn
sie im Zusammenhang mit Hitzewallungen auftreten.
Climara dient auch zur Vorbeugung eines beschleunigten Knochenabbaus
(Osteoporose) nach der
Menopause.
Climara wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Bei Frauen mit intakter
Gebärmutter wird der Arzt oder die Ärztin zusätzlich zu Climara ein
zweites, ähnliches
Hormonpräparat verschreiben, dessen Wirkstoff als Gestagen bezeichnet
wird. Das

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Climara® 50
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Estradiolum.
Hilfsstoffe: excipiens ad praeparationem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pflaster mit einer Fläche von 12,5 cm², bestehend aus einem
transparenten Polyäthylenfilm, einer
Adhäsivmatrix aus Acrylat, das als Wirkstoffreservoir zur
kontinuierlichen und kontrollierten
Abgabe des Wirkstoffs durch die Haut in die Blutbahn dient, und einer
abziehbaren Schutzfolie aus
Polyester.
Ein transdermales Pflaster enthält Estradiol 3,8 mg. Die nominale
Abgaberate beträgt 50 µg/24
Stunden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hormonersatztherapie (HRT) für die Behandlung von Symptomen eines
Östrogenmangels,
verursacht infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause.
Prophylaxe bzw. Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten
Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine
Behandlung mit anderen zur
Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage
kommt, oder bei Frauen, die
gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels
leiden.
Bei nicht-hysterektomierten Patientinnen muss die
Östrogensubstitution stets durch eine
Gestagentherapie ergänzt werden.
Dosierung/Anwendung
Für die Hormonsubstitution sollte stets die niedrigst wirksame
Dosierung angewendet und so kurz als
möglich behandelt werden. Die Behandlung sollte nur fortgesetzt
werden, solange der Nutzen das
Risiko für die einzelne Patientin überwiegt.
Zur Osteoporoseprophylaxe soll die Behandlung mit Climara 50 so früh
wie möglich nach Eintritt
der Menopause begonnen werden.
Die Behandlung kann entweder kontinuierlich oder zyklisch erfolgen.
Bei der kontinuierlichen
Anwendung wird wöchentlich, d.h. alle 7 Tage ein neues Pflaster
appliziert.
Wird eine zyklische Behandlung bevorzugt, so wird während 3
aufeinanderfolgender Wochen
wöchentlich ein Pflaster appliziert, gefolgt von einer
behandlungsfreien Woche.
Bei nicht-hysterektomierten Patientinnen muss die
Östrogensubstit