Clariscan Injektionslösung

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

Säure gadotericum

可用日期:

GE Healthcare AG

ATC代码:

V08CA02

INN（国际名称）:

acid gadotericum

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

acidum gadotericum 279.3 mg corresp. gadolinium 0.5 mmol, megluminum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

类:

B

治疗组:

Synthetika

治疗领域:

MRT-Kontrastmittel für die ZNS-Diagnostik und Ganzkörper-MRT

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2017-05-07

资料单张

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产品特点

FACHINFORMATION
ClariscanTM
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum gadotericum (Gd-DOTA)
Hilfsstoff: Megluminum
Solvens: Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Injektionslösung enthält 279,3 mg Gadotersäure* corresp. 0,5
mmol Gadolinium.
*Gadotersäure ist ein Komplex von Gadolinium mit
1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-
tetraessigsäure (DOTA)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel darf nur als Diagnostikum verwendet werden.
Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der kranialen, spinalen
und Ganzkörper-
Magnetresonanztomographie (MRT) bei Kindern und Erwachsenen. Zur
Gefässdarstellung mit Hilfe
der Kontrastmittel verstärkten MR-Angiographie.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Dosierung:
Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe
von 0,2 ml pro kg
Körpergewicht (= 0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen
Fragestellung ausreichend.
Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei
Raumtemperatur und unter ärztlicher
Aufsicht verabreicht werden.
Nachdosis:
Bei der ZNS-Diagnostik können auch Dosen bis zu 0,3 mmol Gd/kg
Körpergewicht resp. 0,6 ml pro
kg Körpergewicht angezeigt sein.
Durch das Nachspritzen von 0,2 mmol/Gd/kg Körpergewicht, d.h. der
doppelten initialen Dosis
innerhalb von maximal 30 Minuten, kann in bestimmten Fällen die
Aussagekraft der Untersuchung
erhöht werden, z.B. bei kontrastarmen Läsionen oder Gehirntumoren.
Dieses Nachdosieren darf nur
erfolgen, wenn das zu erwartende Untersuchungsergebnis für die
Therapieplanung relevant ist.
Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30
ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. “Eingeschränkte
Nierenfunktion“).
Für die Anwendung dieses Nachdosierschemas bei Kindern liegen sowohl
bezüglich Aussagekraft
wie Verträglichkeit keine Untersuchungen und Angaben vor.
Gefässdarstellungen:
Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml
Gadotersäure für die MR-
angiographisch