Clariscan Injektionslösung

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: जर्मन

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

Säure gadotericum

थमां उपलब्ध:

GE Healthcare AG

ए.टी.सी कोड:

V08CA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

acid gadotericum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionslösung

रचना:

acidum gadotericum 279.3 mg corresp. gadolinium 0.5 mmol, megluminum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

वर्ग:

B

चिकित्सीय समूह:

Synthetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

MRT-Kontrastmittel für die ZNS-Diagnostik und Ganzkörper-MRT

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2017-05-07

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उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
ClariscanTM
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum gadotericum (Gd-DOTA)
Hilfsstoff: Megluminum
Solvens: Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Injektionslösung enthält 279,3 mg Gadotersäure* corresp. 0,5
mmol Gadolinium.
*Gadotersäure ist ein Komplex von Gadolinium mit
1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-
tetraessigsäure (DOTA)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel darf nur als Diagnostikum verwendet werden.
Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der kranialen, spinalen
und Ganzkörper-
Magnetresonanztomographie (MRT) bei Kindern und Erwachsenen. Zur
Gefässdarstellung mit Hilfe
der Kontrastmittel verstärkten MR-Angiographie.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Dosierung:
Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe
von 0,2 ml pro kg
Körpergewicht (= 0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen
Fragestellung ausreichend.
Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei
Raumtemperatur und unter ärztlicher
Aufsicht verabreicht werden.
Nachdosis:
Bei der ZNS-Diagnostik können auch Dosen bis zu 0,3 mmol Gd/kg
Körpergewicht resp. 0,6 ml pro
kg Körpergewicht angezeigt sein.
Durch das Nachspritzen von 0,2 mmol/Gd/kg Körpergewicht, d.h. der
doppelten initialen Dosis
innerhalb von maximal 30 Minuten, kann in bestimmten Fällen die
Aussagekraft der Untersuchung
erhöht werden, z.B. bei kontrastarmen Läsionen oder Gehirntumoren.
Dieses Nachdosieren darf nur
erfolgen, wenn das zu erwartende Untersuchungsergebnis für die
Therapieplanung relevant ist.
Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30
ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. “Eingeschränkte
Nierenfunktion“).
Für die Anwendung dieses Nachdosierschemas bei Kindern liegen sowohl
bezüglich Aussagekraft
wie Verträglichkeit keine Untersuchungen und Angaben vor.
Gefässdarstellungen:
Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml
Gadotersäure für die MR-
angiographisch