Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

GADOTERSÄURE

可用日期:

GE Healthcare Handels GmbH

ATC代码:

V08CA02

INN（国际名称）:

gadoteric

处方类型:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2017-03-10

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Gadotersäure
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clariscan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clariscan beachten?
3.
Wie wird Clariscan bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clariscan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLARISCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CLARISCAN?
Clariscan enthält den Wirkstoff Gadotersäure. Es gehört zur Gruppe
der sogenannten „Kontrastmittel“,
die bei Untersuchungen in der Magnetresonanztomographie (MRT)
angewendet werden.
WOFÜR WIRD CLARISCAN ANGEWENDET?
Clariscan wird zur Kontrastverstärkung von Aufnahmen verwendet, die
bei Untersuchungen mit der
MRT gemacht werden.
Erwachsene und Kinder und Jugendliche von 0-18 Jahren:
-
MRT des zentralen Nervensystems (ZNS) einschließlich Schädigungen
(Läsionen) in Gehirn,
Rückenmark und umgebendem Gewebe
Erwachsene und Kinder und Jugendliche von 6 Monaten bis 18 Jahren:
-
MRT des gesamten Körpers einschließlich Schädigungen (Läsionen)
Nur bei Erwachsenen:
-
MR-Angiographie einschließlich Schädigungen (Läsionen) oder
Einengungen (Stenosen) der
Arterien, ausgenommen Koronararterien.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
WIE CLARISCAN WIRKT
Clariscan erleichtert das Betrachten vo

产品特点

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure* (als
Gadoterat-Meglumin), entsprechend
0,5 mmol.
Tetraxetan (DOTA)
202,46 mg
Gadoliniumoxid
90,62 mg
* Gadotersäure: Gadoliniumkomplex mit
1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-N,N‘,N‘‘,N‘‘‘-
tetraessigsäure (Tetraxetan (DOTA)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
Kontrastmittelkonzentration
279,32 mg/ml
entsprechend 0,5 mmol/ml
Osmolalität bei 37 °C
1350 mOsm/kg
Viskosität bei 20 °C
3,0 mPa ∙ s
Viskosität bei 37 °C
2,1 mPa ∙ s
pH-Wert
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Clariscan sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und
mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
kann.
Clariscan ist ein Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der
Magnetresonanztomographie (MRT)
und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre):
-
Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
-
Ganzkörper-MRT (s. Abschnitt 4.2)
Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten
nicht empfohlen.
2
Erwachsene:
-
- Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien
(MR-Angiographie).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal
mit technischer Expertise
(Know-how) in der Durchführung und Auswertung von
gadoliniumverstärkten MRT-Untersuchungen
angewendet werden.
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastv