País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GADOTERSÄURE
GE Healthcare Handels GmbH
V08CA02
gadoteric
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-03-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Wirkstoff: Gadotersäure _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Clariscan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clariscan beachten? 3. Wie wird Clariscan bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clariscan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CLARISCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CLARISCAN? Clariscan enthält den Wirkstoff Gadotersäure. Es gehört zur Gruppe der sogenannten „Kontrastmittel“, die bei Untersuchungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden. WOFÜR WIRD CLARISCAN ANGEWENDET? Clariscan wird zur Kontrastverstärkung von Aufnahmen verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT gemacht werden. Erwachsene und Kinder und Jugendliche von 0-18 Jahren: - MRT des zentralen Nervensystems (ZNS) einschließlich Schädigungen (Läsionen) in Gehirn, Rückenmark und umgebendem Gewebe Erwachsene und Kinder und Jugendliche von 6 Monaten bis 18 Jahren: - MRT des gesamten Körpers einschließlich Schädigungen (Läsionen) Nur bei Erwachsenen: - MR-Angiographie einschließlich Schädigungen (Läsionen) oder Einengungen (Stenosen) der Arterien, ausgenommen Koronararterien. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. WIE CLARISCAN WIRKT Clariscan erleichtert das Betrachten vo Leer el documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure* (als Gadoterat-Meglumin), entsprechend 0,5 mmol. Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Gadoliniumoxid 90,62 mg * Gadotersäure: Gadoliniumkomplex mit 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-N,N‘,N‘‘,N‘‘‘- tetraessigsäure (Tetraxetan (DOTA)). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung Kontrastmittelkonzentration 279,32 mg/ml entsprechend 0,5 mmol/ml Osmolalität bei 37 °C 1350 mOsm/kg Viskosität bei 20 °C 3,0 mPa ∙ s Viskosität bei 37 °C 2,1 mPa ∙ s pH-Wert 6,5 – 8,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Clariscan sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Clariscan ist ein Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung. Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre): - Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes - Ganzkörper-MRT (s. Abschnitt 4.2) Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen. 2 Erwachsene: - - Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR-Angiographie). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal mit technischer Expertise (Know-how) in der Durchführung und Auswertung von gadoliniumverstärkten MRT-Untersuchungen angewendet werden. Dosierung Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastv Leer el documento completo