国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Normal insan immünoglobulini
ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J06BA02
Normal insan immünoglobulini
1970-01-01
1/12 KULLANMA TALİMATI CLAIRYG 50 MG/ML, 400 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN _ _MADDE:_ Her 1 mililitre (mL) çözelti, 50 miligram (mg) normal insan immünoglobulini* içerir. 400 mL’lik bir flakon, 20 gram (g) normal insan immünoglobulini (IVIg) içerir. *En az % 95’i IgG içeren protein içeriğine karşılık gelir. Maksimum IgA içeriği 0.022 mg/mL’dir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol (E 421), glisin, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su. “▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz”. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CLAIRYG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CLAIRYG_ _’_ _I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CLAIRYG NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CLAIRYG _ _’_ _IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2/12 1.CLAIRYG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CLAIRYG infüzyon için çözelti içeren flakonda sunulmuştur. Çözelti berrak ya da hafif opak, renksiz, açık kahverengi veya açık sarı renktedir. CLAIRYG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahild 阅读完整的文件
1/14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ “▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CLAIRYG 50 mg/mL, 400 mL İnfüzyonluk Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 mL çözelti, 50 mg normal insan immünoglobulini* içerir. 400 mL’lik bir flakon, 20 g normal insan immünoglobulini (IVIg) içerir. *En az % 95’i IgG içeren protein içeriğine karşılık gelir. IgG alt sınıf dağılımı (normal değerler): IgG1: %55-%67 IgG2: %29-%37 IgG3: %1-%4 IgG4: %1-%3 Maksimum IgA içeriği 22 mikrogram /mL’dir. İnsan donörlerinin plazmasından üretilir. Biyolojik bir üründür. YARDIMCI MADDELER: Her 1 mL çözelti, 32 mg mannitol (E 421) içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM IV infüzyon için çözelti. Çözelti berrak ya da hafif opak, renksiz, açık kahverengi veya açık sarı renkte olup, plazma ile izotoniktir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için; a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezliklerde, 2/14 b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 2. İmmünomodülatör etki için; a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (İTP) olgularında, b) Guillain-Barré sendromunda, c) Kawasaki hastalığında, d) Multifokal Motor Nöropati 阅读完整的文件