CLAİRYG 50 MG/ML, 400 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ , 1 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

Normal insan immünoglobulini

Saadav alates:

ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Normal insan immünoglobulini

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

Infovoldik

1/12
KULLANMA TALİMATI
CLAIRYG 50 MG/ML, 400 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN _
_MADDE:_
Her
1
mililitre
(mL)
çözelti,
50
miligram
(mg)
normal
insan
immünoglobulini*
içerir.
400
mL’lik
bir
flakon,
20
gram
(g)
normal
insan
immünoglobulini (IVIg) içerir.
*En az % 95’i IgG içeren protein içeriğine karşılık gelir.
Maksimum IgA içeriği 0.022
mg/mL’dir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E 421), glisin, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su.
“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz”.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CLAIRYG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CLAIRYG_
_’_
_I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CLAIRYG NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CLAIRYG _
_’_
_IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2/12
1.CLAIRYG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CLAIRYG infüzyon için çözelti içeren flakonda sunulmuştur.
Çözelti berrak ya da hafif opak,
renksiz, açık kahverengi veya açık sarı renktedir.
CLAIRYG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahild

Toote omadused

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLAIRYG 50 mg/mL, 400 mL İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL çözelti, 50 mg normal insan immünoglobulini* içerir. 400
mL’lik bir flakon, 20 g
normal insan immünoglobulini (IVIg) içerir.
*En az % 95’i IgG içeren protein içeriğine karşılık gelir.
IgG alt sınıf dağılımı (normal değerler):
IgG1: %55-%67
IgG2: %29-%37
IgG3: %1-%4
IgG4: %1-%3
Maksimum IgA içeriği 22 mikrogram /mL’dir.
İnsan donörlerinin plazmasından üretilir.
Biyolojik bir üründür.
YARDIMCI MADDELER:
Her 1 mL çözelti, 32 mg mannitol (E 421) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
IV infüzyon için çözelti.
Çözelti berrak ya da hafif opak, renksiz, açık kahverengi veya
açık sarı renkte olup, plazma
ile izotoniktir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1.
İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün
yetmezliklerde,
2/14
b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı ve
kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum
IgG düzeyi <4 g/L olan
hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
2.
İmmünomodülatör etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının yükseltilmesi
gereken immün trombositopeni (İTP) olgularında,
b) Guillain-Barré sendromunda,
c) Kawasaki hastalığında,
d) Multifokal Motor Nöropati