国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Mylan S.A.S.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 50 ml, 5909990997466, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909990997473, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CISPLATIN MYLAN, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ…DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Cisplatyna NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIÄ™ Z TREÅ›CIÄ… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅ›CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin Mylan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Mylan 3. Jak stosować lek Cisplatin Mylan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatin Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje LEK CISPLATIN MYLAN KONCENTRAT DO SPORZÄ…DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI JEST PODAWANY WYÅÄ…CZNIE PRZEZ PRACOWNIKA OCHRONY ZDROWIA, KTÓRY ODPOWIE NA WSZELKIE PYTANIA, JAKIE NASUNÄ… SIÄ™ PACJENTOWI PO PRZECZYTANIU NINIEJSZEJ ULOTKI DOÅÄ…CZONEJ DO OPAKOWANIA. 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ™ GO STOSUJE Cisplatyna należy do grupy leków okreÅ›lanych mianem cytostatyków, czyli leków stosowanych w leczeniu raka. Choć Cisplatyna może być stosowana jako jedyny lek, częściej jest ona stosowana w poÅ‚Ä…czeniu z innymi cytostatykami. Cisplatyna może niszczyć komórki w organizmie, które mogÄ… powodować niektóre rodzaje raka (guzów jÄ…dra, guzów jajnika, guzów pÄ™cherza moczowego, guzów okolicy gÅ‚owy i szyi, raka pÅ‚uca oraz – w poÅ‚Ä…czeniu z radioterapiÄ… – raka szyjki macicy). WiÄ™cej informacji może udzielić pacjentowi lekarz. _ _ 2. INFO 阅读完整的文件
CHARAKTERYSYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny. Jedna fiolka 50 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny. Jedna fiolka 100 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każdy ml roztworu zawiera 9 mg (<1 mmol) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór niezawierajÄ…cy czÄ…stek staÅ‚ych. pH roztworu zawiera siÄ™ w granicach od 3,5 do 6,5. Osmolarność roztworu zawiera siÄ™ w granicach od 262 do 363 mOsm/l. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cisplatin Mylan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jÄ…der, zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jajników, zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka pÄ™cherza moczowego, zaawansowanej lub przerzutowej postaci pÅ‚askonabÅ‚onkowego raka gÅ‚owy i szyi, zaawansowanej lub przerzutowej postaci niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc, zaawansowanej lub przerzutowej postaci drobnokomórkowego raka pÅ‚uc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapiÄ… w leczeniu raka szyjki macicy. CisplatynÄ™ można stosować w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Doro_Å›_li i populacja pediatryczna_ Dawkowanie cisplatyny uzależnione jest od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako skÅ‚adnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki dotyczÄ…ce dawkowania dotyczÄ… zarówno pacjentów dorosÅ‚ych, jak i populacji pediatrycznej. W monoterapii zalecane sÄ… dwa nastÄ™pujÄ…ce schematy dawkowania: − dawka pojedyncza od 5 阅读完整的文件