Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Cisplatinum
Mylan S.A.S.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 50 ml, 5909990997466, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909990997473, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA CISPLATIN MYLAN, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Cisplatyna NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Cisplatin Mylan 3. Jak stosowaÄ lek Cisplatin Mylan 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cisplatin Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje LEK CISPLATIN MYLAN KONCENTRAT DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI JEST PODAWANY WYÅÄ CZNIE PRZEZ PRACOWNIKA OCHRONY ZDROWIA, KTÃRY ODPOWIE NA WSZELKIE PYTANIA, JAKIE NASUNÄ SIÄ PACJENTOWI PO PRZECZYTANIU NINIEJSZEJ ULOTKI DOÅÄ CZONEJ DO OPAKOWANIA. 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Cisplatyna naleÅŧy do grupy lekÃŗw okreÅlanych mianem cytostatykÃŗw, czyli lekÃŗw stosowanych w leczeniu raka. ChoÄ Cisplatyna moÅŧe byÄ stosowana jako jedyny lek, czÄÅciej jest ona stosowana w poÅÄ czeniu z innymi cytostatykami. Cisplatyna moÅŧe niszczyÄ komÃŗrki w organizmie, ktÃŗre mogÄ powodowaÄ niektÃŗre rodzaje raka (guzÃŗw jÄ dra, guzÃŗw jajnika, guzÃŗw pÄcherza moczowego, guzÃŗw okolicy gÅowy i szyi, raka pÅuca oraz â w poÅÄ czeniu z radioterapiÄ â raka szyjki macicy). WiÄcej informacji moÅŧe udzieliÄ pacjentowi lekarz. _ _ 2. INFO āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny. Jedna fiolka 50 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny. Jedna fiolka 100 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: KaÅŧdy ml roztworu zawiera 9 mg (<1 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladoÅŧÃŗÅtego roztwÃŗr niezawierajÄ cy czÄ stek staÅych. pH roztworu zawiera siÄ w granicach od 3,5 do 6,5. OsmolarnoÅÄ roztworu zawiera siÄ w granicach od 262 do 363 mOsm/l. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cisplatin Mylan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jÄ der, zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jajnikÃŗw, zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka pÄcherza moczowego, zaawansowanej lub przerzutowej postaci pÅaskonabÅonkowego raka gÅowy i szyi, zaawansowanej lub przerzutowej postaci niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuc, zaawansowanej lub przerzutowej postaci drobnokomÃŗrkowego raka pÅuc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapiÄ w leczeniu raka szyjki macicy. CisplatynÄ moÅŧna stosowaÄ w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Doro_Å_li i populacja pediatryczna_ Dawkowanie cisplatyny uzaleÅŧnione jest od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako skÅadnik chemioterapii skojarzonej. WskazÃŗwki dotyczÄ ce dawkowania dotyczÄ zarÃŗwno pacjentÃŗw dorosÅych, jak i populacji pediatrycznej. W monoterapii zalecane sÄ dwa nastÄpujÄ ce schematy dawkowania: â dawka pojedyncza od 5 āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨