国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat), DEXAMETHASON
Orifarm A/S
S02CA06
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate), DEXAMETHASON
3+1 mg/ml
øredråber, suspension
Markedsført
2019-01-07
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciloxadex 3. Sådan skal du bruge Ciloxadex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ciloxadex er en suspension til brug i øregangen (øret). Ciloxadex indeholder: – Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører gruppen fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe bakterier, der forårsager betændelse. – Dexamethason, et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse (inflammation) og afhjælper rødme. Ciloxadex er en øredråbe. Ciloxadex anvendes til behandling af akut mellemørebetændelse (akut otitis media) hos patienter med øredræn eller mod betændelse i det ydre øre (akut otitis externa). Ciloxadex har vist sig sikker og effektiv til børn fra 6 måneder og ældre til behandling af mellemørebetændelse, og til børn fra 1 år og ældre til behandling af betændelse i det ydre øre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CILOXADEX BRUG IKKE CILOXADEX – Hvis du er ALLERGISK over for ciprofloxacin, dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciloxadex (angivet i pkt. 6). – Hvis du er ALLERGISK over for quinolon-antibiotika, da dette lægemiddel kan forårsage samme type allergi. – Hvis du har en betændelseslignende tilstand (infektion) i øret forårsaget af VIRUS eller SVAMP. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ciloxadex. – Brug kun Ciloxadex til drypning i øret/ørerne. Det må ikke anvendes i øjet, gennem munden, til injektion eller inhalation. – Hvis du bemærker de første tegn på hududslæt eller andre allergiske symptomer (f.eks. nældefeber (urticaria), pludselig hævelse af ansigt, hals og øjenlåg, åndedrætsbesvær) efter behandlingens start, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge. Alvorlige allergiske reaktioner kan kræve omgående behandling. – Kontakt lægen, hvis symptomerne ikke bliver bedre inden for 1 uge eft 阅读完整的文件
4. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR CILOXADEX, ØREDRÅBER, SUSPENSION (ORIFARM A/S) 1. D.SP.NR. 27875 2. LÆGEMIDLETS NAVN Ciloxadex 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 1 mg dexamethason. Hjælpestoffer: 1 ml suspension indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension (Orifarm A/S). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ciloxadex er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt. 4.2). Se pkt. 5.1 for almindeligt følsomme arter. Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn (AOMT) Akut otitis externa (AOE) Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne inklusive den ældre population Dosis til patienter med akut otitis media og tympanostomi-dræn samt patienter med akut otitis externa er 4 dråber 2 gange dagligt i 7 dage i det/de inficerede øre/ører. _dk_hum_59648_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre patienter og andre voksne patienter. Pædiatrisk population Det er påvist, at denne medicin er sikker og effektiv hos pædiatriske patienter fra 6 måneders alderen og op, når de behandles for AOMT samt for pædiatriske patienter fra 1 års alderen og op, når de behandles for AOE. (Se pkt. 4.4 for anvendelse til børn under 6 måneder med AOMT og anvendelse til børn under 1 år med AOE). Ciloxadex kan anvendes i samme dosis som til voksne (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion Nedsat lever- og nyrefunktion (i mild til moderat grad) ændrer ikke på ciprofloxacin eller dexamethasons farmakokinetik ved systemisk administration. Hos patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan små stigninger i plasmakoncentrationen af ciprofloxacin og dexamethason ses efter lokal administration af Ciloxadex ø 阅读完整的文件