Ciloxadex 3+1 mg/ml øredråber, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat), DEXAMETHASON

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S02CA06

INN (International Name):

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate), DEXAMETHASON

Dosering:

3+1 mg/ml

Lægemiddelform:

øredråber, suspension

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2019-01-07

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciloxadex
3. Sådan skal du bruge Ciloxadex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ciloxadex er en suspension til brug i øregangen (øret).
Ciloxadex indeholder:
– Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører gruppen
fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe
bakterier, der forårsager betændelse.
– Dexamethason, et binyrebarkhormon, der dæmper
betændelse (inflammation) og afhjælper rødme.
Ciloxadex er en øredråbe. Ciloxadex anvendes til
behandling af akut mellemørebetændelse (akut otitis
media) hos patienter med øredræn eller mod betændelse
i det ydre øre (akut otitis externa). Ciloxadex har vist
sig sikker og effektiv til børn fra 6 måneder og ældre til
behandling af mellemørebetændelse, og til børn fra 1 år
og ældre til behandling af betændelse i det ydre øre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
CILOXADEX
BRUG IKKE CILOXADEX
– Hvis du er ALLERGISK over for ciprofloxacin,
dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Ciloxadex (angivet i pkt. 6).
– Hvis du er ALLERGISK over for quinolon-antibiotika, da
dette lægemiddel kan forårsage samme type allergi.
– Hvis du har en betændelseslignende tilstand (infektion)
i øret forårsaget af VIRUS eller SVAMP.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger
Ciloxadex.
– Brug kun Ciloxadex til drypning i øret/ørerne. Det må
ikke anvendes i øjet, gennem munden, til injektion eller
inhalation.
– Hvis du bemærker de første tegn på hududslæt
eller andre allergiske symptomer (f.eks. nældefeber
(urticaria), pludselig hævelse af ansigt, hals og øjenlåg,
åndedrætsbesvær) efter behandlingens start, skal du
straks stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Alvorlige allergiske reaktioner kan kræve omgående
behandling.
– Kontakt lægen, hvis symptomerne ikke bliver bedre
inden for 1 uge eft

Produktets egenskaber

4. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CILOXADEX, ØREDRÅBER, SUSPENSION (ORIFARM A/S)
1.
D.SP.NR.
27875
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ciloxadex
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 1
mg dexamethason.
Hjælpestoffer:
1 ml suspension indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, suspension (Orifarm A/S).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ciloxadex er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne og børn (se pkt.
4.2). Se pkt. 5.1 for almindeligt følsomme arter.

Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn (AOMT)

Akut otitis externa (AOE)
Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af
antibakterielle midler.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne inklusive den ældre population
Dosis til patienter med akut otitis media og tympanostomi-dræn samt
patienter med akut
otitis externa er 4 dråber 2 gange dagligt i 7 dage i det/de
inficerede øre/ører.
_dk_hum_59648_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og
virkning mellem ældre
patienter og andre voksne patienter.
Pædiatrisk population
Det er påvist, at denne medicin er sikker og effektiv hos
pædiatriske patienter fra 6
måneders alderen og op, når de behandles for AOMT samt for
pædiatriske patienter fra 1
års alderen og op, når de behandles for AOE. (Se pkt. 4.4 for
anvendelse til børn under 6
måneder med AOMT og anvendelse til børn under 1 år med AOE).
Ciloxadex kan
anvendes i samme dosis som til voksne (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion
Nedsat lever- og nyrefunktion (i mild til moderat grad) ændrer ikke
på ciprofloxacin eller
dexamethasons farmakokinetik ved systemisk administration.
Hos patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan små
stigninger i
plasmakoncentrationen af ciprofloxacin og dexamethason ses efter lokal
administration af
Ciloxadex ø