国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
cidofovir
UNI-CHEM DOO.
J05AB12
cidofovir
75mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 75mg/mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MIAS PHARMA LIMITED
JKL: 0328620
REGISTRACIJA
2021-10-19
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK CIDOFOVIR UNI-CHEM, 75 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU cidofovir Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cidofovir Uni-Chem i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cidofovir Uni-Chem 3. Kako se primenjuje lek Cidofovir Uni-Chem 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cidofovir Uni-Chem 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK CIDOFOVIR UNI-CHEM I ČEMU JE NAMENJEN Lek Cidofovir Uni-Chem sadrži aktivnu supstancu cidofovir. Lek Cidofovir Uni-Chem se koristi za lečenje infekcije oka koja se naziva CMV retinitis kod odraslih pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije, _AIDS_ (SIDA) a bez oštećenja funkcije bubrega. Lek Cidofovir Uni-Chem neće izlečiti CMV retinitis, ali može poboljšati Vaše stanje odlaganjem napredovanja bolesti. Ovaj lek se koristi samo kada se drugi medicinski proizvodi smatraju neprikladnim. Bezbednost i efikasnost cidofovira nije dokazana kod drugih bolesti osim CMV retinitisa kod pacijenata sa SIDOM. Cidofovir sme primenjivati samo zdravstveni radnik (doktor il 阅读完整的文件
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Cidofovir Uni-Chem, 75 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: cidofovir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 75 mg cidofovira, bezvodnog u obliku cidofovir, dihidrata. Jedna bočica sadrži 375 mg/5 mL cidofovira, bezvodnog. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži oko 2,5 mmol (ili 57 mg) natrijuma po bočici (5 mL) kao komponente pomoćnih sredstava. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar i bezbojan rastvor. Koncentrat za rastvor je podešen na pH 7.4. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Cidofovir Uni-Chem je indikovan za lečenje retinitisa izazvanog citomegalovirusom (CMV) kod odraslih pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS) i bez disfunkcije bubrega. Treba ga koristiti samo kada se drugi medicinski proizvodi smatraju neprikladnim. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju treba da propiše lekar sa iskustvom u lečenju HIV infekcije. Pre svake primene cidofovira treba proveriti koncentracije kreatinina u serumu i proteina u urinu. Lek se mora primenjivati zajedno sa probenecidom primenjenim oralno i fiziološkim rastvorom primenjenim intravenski kao što je opisano u daljem tekstu (u odeljcima 4.4 i 6.6 videti odgovarajuće preporuke o nabavljanju probenecida). Doziranje _Odrasli:_ 2 od 11 _INDUKCIONA TERAPIJA_: Preporučena doza cidofovira je 5 mg/kg telesne mase (primenjuje se kao intravenska infuzija konstantnom brzinom tokom 1 sata), primenjena jednom nedeljno u toku dve uzastopne nedelje. _TERAPIJA ODRŽAVANJA_: Dve nedelje nakon završetka indukcione terapije, počinje da se primenjuje preporučena doza održava 阅读完整的文件