Cidofovir Uni-Chem

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

cidofovir

Verfügbar ab:

UNI-CHEM DOO.

ATC-Code:

J05AB12

INN (Internationale Bezeichnung):

cidofovir

Dosierung:

75mg/mL

Darreichungsform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Einheiten im Paket:

koncentrat za rastvor za infuziju; 75mg/mL; bočica staklena, 1x5mL

Klasse:

SZ

Verschreibungstyp:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Hergestellt von:

MIAS PHARMA LIMITED

Produktbesonderheiten:

JKL: 0328620

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2021-10-19

Gebrauchsinformation

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
CIDOFOVIR UNI-CHEM, 75 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
cidofovir
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cidofovir Uni-Chem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cidofovir Uni-Chem
3.
Kako se primenjuje lek Cidofovir Uni-Chem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cidofovir
Uni-Chem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK CIDOFOVIR UNI-CHEM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cidofovir Uni-Chem sadrži aktivnu supstancu cidofovir. Lek
Cidofovir Uni-Chem se koristi za lečenje
infekcije oka koja se naziva CMV retinitis kod odraslih pacijenata sa
sindromom stečene imunodeficijencije,
_AIDS_ (SIDA) a bez oštećenja funkcije bubrega.
Lek Cidofovir Uni-Chem neće izlečiti CMV retinitis, ali
može poboljšati Vaše stanje odlaganjem napredovanja bolesti. Ovaj
lek se koristi samo kada se drugi
medicinski proizvodi smatraju neprikladnim. Bezbednost i efikasnost
cidofovira nije dokazana kod drugih
bolesti osim CMV retinitisa kod pacijenata sa SIDOM.
Cidofovir sme primenjivati samo zdravstveni radnik (doktor il

Fachinformation

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Cidofovir Uni-Chem, 75 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: cidofovir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 75 mg cidofovira,
bezvodnog u obliku cidofovir, dihidrata.
Jedna bočica sadrži 375 mg/5 mL cidofovira, bezvodnog.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži oko 2,5 mmol (ili 57 mg) natrijuma po bočici (5
mL) kao komponente pomoćnih
sredstava.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar i bezbojan rastvor.
Koncentrat za rastvor je podešen na pH 7.4.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cidofovir
Uni-Chem je indikovan za lečenje retinitisa izazvanog
citomegalovirusom (CMV) kod
odraslih pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS) i
bez disfunkcije bubrega. Treba ga
koristiti samo kada se drugi medicinski proizvodi smatraju
neprikladnim.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da propiše lekar sa iskustvom u lečenju HIV
infekcije.
Pre svake primene cidofovira treba proveriti koncentracije kreatinina
u serumu i proteina u urinu. Lek se
mora primenjivati zajedno sa probenecidom primenjenim oralno i
fiziološkim rastvorom primenjenim
intravenski
kao što je opisano u daljem tekstu (u odeljcima 4.4 i 6.6 videti
odgovarajuće preporuke o
nabavljanju probenecida).
Doziranje
_Odrasli:_
2 od 11
_INDUKCIONA TERAPIJA_: Preporučena doza cidofovira je 5 mg/kg telesne
mase (primenjuje se kao intravenska
infuzija konstantnom brzinom tokom 1 sata), primenjena jednom nedeljno
u toku dve uzastopne nedelje.
_TERAPIJA ODRŽAVANJA_: Dve nedelje nakon završetka indukcione
terapije, počinje da se primenjuje preporučena
doza održava