CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

calcitonine humaine synthétique

可用日期:

NOVARTIS PHARMA SAS

ATC代码:

H05BA03 (calcitonine, humaine synthétique)

INN（国际名称）:

calcitonin (human synthetic

剂量:

0,25 mg

药物剂型:

poudre

组成:

composition pour un flacon > calcitonine humaine synthétique : 0,25 mg solvant composition > Pas de substance active. :

给药途径:

intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

每包单位数:

5 flacon(s) en verre de 10,25 mg - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml

处方类型:

liste II

治疗领域:

Hormone antiparathyroïdienne.

產品總結:

358 911-1 ou 34009 358 911 1 2 - 5 flacon(s) en verre de 10,25 mg - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2010;

授权状态:

Archivée

授权日期:

1984-02-28

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012
Dénomination du médicament
CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable est
une calcitonine (H : hormones). Elle agit
essentiellement sur l'os.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé, chez les adultes de 18 ans ou plus, dans
:
·
la prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation
soudaine, notamment chez les patients avec des fractures
ostéoporotiques récentes.
·
la maladie de Paget (maladie osseuse chronique caractérisée par des
douleurs et/ou une déformation osseuse),
·
l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) d'origine
maligne

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcitonine humaine de synthèse
.....................................................................................................
0,25 mg
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La calcitonine est indiquée dans :
·
Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation
soudaine, notamment chez les patients avec des fractures
ostéoporotiques récentes.
·
Maladie de Paget.
·
Hypercalcémie d'origine maligne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (lente
directe ou perfusion veineuse dans 500 ml de soluté, glucosé
isotonique ou de sérum physiologique à passer en 6 heures) chez les
personnes âgées de 18 ans ou plus.
La calcitonine humaine peut être administrée au coucher afin de
réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui
pourraient se produire, en particulier au début du traitement.
PRÉVENTION DE LA PERTE OSSEUSE AIGUË
La posologie recommandée est de 0,5 mg par jour ou 0,25 mg deux fois
par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration
sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 0,25
mg par jour au début de la remobilisation. Le traitement
sera poursuivi jusqu'à ce que le patient retrouve complètement sa
mobilité.
MALADIE DE PAGET
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. D'une
manière générale, il est recommandé de débuter le
traitement à la dose de 0,5 mg, injectée par voie sous-cutanée ou
intramusculaire une fois par jour, pendant plusieurs
semaines. Selon la réponse du patient, cette posologie pourra ensuite
être augmentée à 0,5 mg deux fois par jour ou réduite
pour le trai