CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

calcitonine humaine synthétique

Disponible depuis:

NOVARTIS PHARMA SAS

Code ATC:

H05BA03 (calcitonine, humaine synthétique)

DCI (Dénomination commune internationale):

calcitonin (human synthetic

Dosage:

0,25 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > calcitonine humaine synthétique : 0,25 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Unités en paquet:

5 flacon(s) en verre de 10,25 mg - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

Hormone antiparathyroïdienne.

Descriptif du produit:

358 911-1 ou 34009 358 911 1 2 - 5 flacon(s) en verre de 10,25 mg - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2010;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1984-02-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012
Dénomination du médicament
CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable est
une calcitonine (H : hormones). Elle agit
essentiellement sur l'os.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé, chez les adultes de 18 ans ou plus, dans
:
·
la prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation
soudaine, notamment chez les patients avec des fractures
ostéoporotiques récentes.
·
la maladie de Paget (maladie osseuse chronique caractérisée par des
douleurs et/ou une déformation osseuse),
·
l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) d'origine
maligne

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcitonine humaine de synthèse
.....................................................................................................
0,25 mg
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La calcitonine est indiquée dans :
·
Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation
soudaine, notamment chez les patients avec des fractures
ostéoporotiques récentes.
·
Maladie de Paget.
·
Hypercalcémie d'origine maligne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (lente
directe ou perfusion veineuse dans 500 ml de soluté, glucosé
isotonique ou de sérum physiologique à passer en 6 heures) chez les
personnes âgées de 18 ans ou plus.
La calcitonine humaine peut être administrée au coucher afin de
réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui
pourraient se produire, en particulier au début du traitement.
PRÉVENTION DE LA PERTE OSSEUSE AIGUË
La posologie recommandée est de 0,5 mg par jour ou 0,25 mg deux fois
par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration
sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 0,25
mg par jour au début de la remobilisation. Le traitement
sera poursuivi jusqu'à ce que le patient retrouve complètement sa
mobilité.
MALADIE DE PAGET
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. D'une
manière générale, il est recommandé de débuter le
traitement à la dose de 0,5 mg, injectée par voie sous-cutanée ou
intramusculaire une fois par jour, pendant plusieurs
semaines. Selon la réponse du patient, cette posologie pourra ensuite
être augmentée à 0,5 mg deux fois par jour ou réduite
pour le trai